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现今世界各国药典均对无菌检查范围、内容、方法以至抽样都有明文规定，用以保证无菌或灭菌制剂等的用药安全...
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最后更新：2023-01-31
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生物制品类、注射用药剂、化学药品类、放射性药物、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及医疗器材类（如一次...
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最后更新：2023-01-31
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药典上支原体检测为培养法和指示细胞培养法，分别需要28天和7天，在和药典法进行比对验证基础上，谱新生...
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谱新生物开发了针对慢病毒RCL和RCR的快检方法，并可根据客户需求留样并进行指示细胞培养法检测分析积...
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最后更新：2023-01-31
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质粒在基因细胞治疗中有着不同的应用，例如在CART、TCRT、UCART中，质粒作为原材料，用于构建...
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慢病毒载体被广泛的用于细胞治疗产品中，它的安全性和稳定生产也备受关注。
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最后更新：2023-01-31
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谱新生物专注于细胞治疗药物CDMO服务的整体解决方案，搭建了全封闭的细胞工艺开发平台，可以为不同需求...
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最后更新：2023-01-31
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基于HPLC/CE的纯度、聚体、碎片、电荷异质体、等电点等分析，主要包含外观、pH、渗透压摩尔浓度、...
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最后更新：2023-01-31
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免疫细胞产品的质量和效力往往和产品中功能性细胞的纯度相关。
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功能性研究是通过体外功能分析实验来评价免疫细胞治疗产品（或其相关样品）是否具备合格的临床治疗功能的相...
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最后更新：2023-01-31
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免疫细胞治疗产品的稳定性研究是基于对产品及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得其质量特性在各...
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免疫细胞产品的安全性研究可分为微生物学安全性研究和产品本身的安全性研究两个方面。
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谱新生物医药有限公司推出的 CAR 检测项目包含分子层面的 CAR 基因拷贝数检测及蛋白层面的 CA...
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生物制剂往往是以静脉输注的方式直接进入患者体内，除了生物活性外，其工艺杂质的残留量也是决定生物制剂是...
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这些 DNA 产品的 RNA 残留可能影响其生物学活性或造成风险，因此需建立 DNA 产品的 RNA...
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宿主蛋白（HCP）构成了生物制剂生产过程中过程相关杂质的主要部分。药品中残留 HCP 的量通常被认为...
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免疫细胞治疗产品的临床治疗的功能性研究通常通过体外功能分析实验来进行评价。
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