稳定性研究

免疫细胞治疗产品的稳定性研究是基于对产品及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得其质量特性在各种环境因素（如温度、冻融等）的影响下随时间变化的规律，以认识和预测细胞产品的稳定趋势，并以此作为产品有效期（或中间产品保存期）设定的依据，产品质量标准制订的基础，以及工艺参数、制剂处方、包装材料等各项选择是否合理的判定标准。
稳定性研究方面：
1. 长期稳定性研究：放行检测方法
2. 运输稳定性研究：
新鲜制剂（振荡、放置方向等）
冷链运输（脱离冷链的温度、次数、总时间等）
3. 使用稳定性研究：应用场景影响因素、给药条件（光照、温度）和时间。

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江苏谱新，定位于细胞药物CDMO龙头企业，股东包括国家中小企业发展基金、中科院控股国科嘉和基金、海尔资本、华邦健康、中信建投资本等。公司总部位于美丽的太湖之滨-苏州市吴中区，注册资本1亿元，拥有苏州总部（10000m² GMP厂房）、深圳基地（8000m²GMP厂房在建），初步形成全国布局的生产基地网络布局；美国北卡基地也在建设中，同步进行全球产能布局。 谱新生物聚焦于细胞治疗药物领域，搭建了细胞药物专用的质粒构建平台、悬浮无血清病毒生产平台和全封闭的细胞工艺开发平台，打造了细胞药物从发现到产品交付的高速公路。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干细胞等药物。致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑，把更多细胞药物推向市场，造福更多患者，让细胞药物谱写生命新篇章。 http://www.hillgene.com/