宿主DNA残留检测

生物制剂往往是以静脉输注的方式直接进入患者体内，除了生物活性外，其工艺杂质的残留量也是决定生物制剂是否可以上市的关键的安全性评价指标。 
重组蛋白药、抗体药、疫苗等产品是用连续传代的动物细胞株表达生产，虽然经过严格的纯化工艺，但产品中仍有可能残余宿主细胞 DNA。这些残余 DNA 可能带来传染性或致瘤性风险，也可能携带 HIV 病毒或 Ras 癌基因。 

检测宿主DNA残留的目的
● 确认纯化工艺的合理性； 
● 确认产品中杂质含量符合标准要求； 
● 确认 DNA 分子片段大小不得大于 WHO 和 FDA 可接受的 DNA 限度内的片段长度（200bp）。

检测特点
● 符合 GMP，FDA 21CFR Part 11 要求的检测设备 
● 商品化检测试剂盒，结果稳定，质量可控 
● 标准化的宿主核酸提取流程，可降低实验室间的系统误差

宿主DNA残留检测分类
E. coli DNA 残留检测
● 特异性的引物和探针，能特异性的扩增 E.coli DNA 基因，专一性强 
● 标准品可溯源至国家计量中心 
● 最低检测限可达到 fg/ul，检测准确度高，真实反映出体系中 E.coli DNA 的含量

Human DNA 残留检测
● 特异性的引物和探针，能特异性的扩增 Human 293T 细胞 DNA，专一性强 
● 标准品可溯源至国家计量中心 
● 最低检测限可达到 fg/ul，检测准确度高，真实反映出体系中 Human DNA 的残留情况

DNA分子片段大小检测
● 定量检测生物制品的中间品、半成品和成品中293T宿主细胞株的DNA片段分布大小
● 设计扩增片段为99bp、200pb、304pb

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江苏谱新，定位于细胞药物CDMO龙头企业，股东包括国家中小企业发展基金、中科院控股国科嘉和基金、海尔资本、华邦健康、中信建投资本等。公司总部位于美丽的太湖之滨-苏州市吴中区，注册资本1亿元，拥有苏州总部（10000m² GMP厂房）、深圳基地（8000m²GMP厂房在建），初步形成全国布局的生产基地网络布局；美国北卡基地也在建设中，同步进行全球产能布局。 谱新生物聚焦于细胞治疗药物领域，搭建了细胞药物专用的质粒构建平台、悬浮无血清病毒生产平台和全封闭的细胞工艺开发平台，打造了细胞药物从发现到产品交付的高速公路。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干细胞等药物。致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑，把更多细胞药物推向市场，造福更多患者，让细胞药物谱写生命新篇章。 http://www.hillgene.com/