功能性研究

功能性研究是通过体外功能分析实验来评价免疫细胞治疗产品（或其相关样品）是否具备合格的临床治疗功能的相关研究。开展功能性研究时，应针对细胞产品的性质、特点和预期用途（适应证），尤其是实现临床治疗效果的具体机制和指标，选择正确的作用机制相关质量属性作为关键质量属性，建立和验证合适的体内/外功能性分析方法，用于产品的研究与分析。

功能性研究方面
1. 鉴别：质粒、慢病毒、mRNA的序列正确性与完整性鉴别。
2. 生物学功能：
慢病毒：滴度检测，物理滴度（总颗粒数、基因组滴度）和转导滴度。
细胞：细胞杀伤（可提供构建靶向单一抗原的高表达稳转细胞系服务）、细胞因子分泌等。

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江苏谱新，定位于细胞药物CDMO龙头企业，股东包括国家中小企业发展基金、中科院控股国科嘉和基金、海尔资本、华邦健康、中信建投资本等。公司总部位于美丽的太湖之滨-苏州市吴中区，注册资本1亿元，拥有苏州总部（10000m² GMP厂房）、深圳基地（8000m²GMP厂房在建），初步形成全国布局的生产基地网络布局；美国北卡基地也在建设中，同步进行全球产能布局。 谱新生物聚焦于细胞治疗药物领域，搭建了细胞药物专用的质粒构建平台、悬浮无血清病毒生产平台和全封闭的细胞工艺开发平台，打造了细胞药物从发现到产品交付的高速公路。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干细胞等药物。致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑，把更多细胞药物推向市场，造福更多患者，让细胞药物谱写生命新篇章。 http://www.hillgene.com/