标准化批次放行检测-慢病毒

慢病毒载体作为常用的病毒载体之一，它的优点在于可以高效率将目的基因整合到宿主细胞的染色体上并长期稳定表达，可以有效地感染多种类型细胞，从而达到良好的细胞治疗效果。慢病毒载体被广泛的用于细胞治疗产品中，它的安全性和稳定生产也备受关注。

标准化批次放行检测项目

类别	检测项目	检测方法
常规检项	外观	目测法
	pH	药典法
	渗透压摩尔浓度	药典法
鉴别检项	目的基因结构鉴定	Sanger法
滴度检项	物理滴度	ELISA
	转导滴度	qPCR法
		流式细胞术
杂质检项	宿主DNA残留	qPCR法
	宿主蛋白残留	ELISA
	质粒DNA残留	qPCR法
	Benzonase酶残留	ELISA
	外源DNA残留	药典法
安全性检项	SV40宿主转移残留	共培法+qPCR
	EV1宿主转移残留	共培法+qPCR
	DNA分子片段大小	qPCR法
	细菌内毒素检测	药典法
	无菌检测	药典法
	支原体	药典法
	RCL	指示培养法
	外源病毒因子	药典法

* 注：谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化检测服务，包括但不限于以上服务内容，如可为细胞药物研究工艺提供添加物残留等非放行要求的检测项目。

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江苏谱新，定位于细胞药物CDMO龙头企业，股东包括国家中小企业发展基金、中科院控股国科嘉和基金、海尔资本、华邦健康、中信建投资本等。公司总部位于美丽的太湖之滨-苏州市吴中区，注册资本1亿元，拥有苏州总部（10000m² GMP厂房）、深圳基地（8000m²GMP厂房在建），初步形成全国布局的生产基地网络布局；美国北卡基地也在建设中，同步进行全球产能布局。 谱新生物聚焦于细胞治疗药物领域，搭建了细胞药物专用的质粒构建平台、悬浮无血清病毒生产平台和全封闭的细胞工艺开发平台，打造了细胞药物从发现到产品交付的高速公路。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干细胞等药物。致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑，把更多细胞药物推向市场，造福更多患者，让细胞药物谱写生命新篇章。 http://www.hillgene.com/