内毒素检测

内毒素通过注射等方式进入血液时则会引起不同的疾病，大量进入血液会引起发热反应—“热原反应”，因此生物制品类、注射用药剂、化学药品类、放射性药物、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及医疗器材类（如一次性注射器，植入性生物材料）必须经过细菌内毒素检测试验合格后才能使用。谱新生物具备传统的凝胶法和光度测定法检测能力（按照中国药典2020版），并提供重组C因子内毒素检测法。重组C因子内毒素检测法不依赖动物鲎（国家二级保护动物），与经典的鲎试剂内毒素检查方法相比，具有更高的特异性和更好的专属性、精密度、准确度、线性范围及定量限，是目前鲎试剂内毒素检测方法的改良方法。该方法已得到各国法规的认可，如中国药典2020版“细菌内毒素检查法指导原则”。

检测能力与特点

· 专属区域：拥有不同类型产品的细菌内毒素检测能力，包括产品方法开发到终产品的检测，目前实验室有专门用于内毒素检测的区域及设备；
· 新技术：重组C因子法使用商品化检测试剂盒，结果稳定，质量可控；
· 自定义报告形式：凝胶法检测产品的内毒素含量限值，光度法和重组C因子法可检测出具体内毒素数值；
· 结果快速：最快5小时可出检测结果；

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江苏谱新，定位于细胞药物CDMO龙头企业，股东包括国家中小企业发展基金、中科院控股国科嘉和基金、海尔资本、华邦健康、中信建投资本等。公司总部位于美丽的太湖之滨-苏州市吴中区，注册资本1亿元，拥有苏州总部（10000m² GMP厂房）、深圳基地（8000m²GMP厂房在建），初步形成全国布局的生产基地网络布局；美国北卡基地也在建设中，同步进行全球产能布局。 谱新生物聚焦于细胞治疗药物领域，搭建了细胞药物专用的质粒构建平台、悬浮无血清病毒生产平台和全封闭的细胞工艺开发平台，打造了细胞药物从发现到产品交付的高速公路。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干细胞等药物。致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑，把更多细胞药物推向市场，造福更多患者，让细胞药物谱写生命新篇章。 http://www.hillgene.com/