安全性研究

免疫细胞产品的安全性研究可分为微生物学安全性研究和产品本身的安全性研究两个方面。前者是指细胞产品都应满足无微生物污染和无微生物代谢产物污染的质量要求，如真菌、细菌、支原体、病毒、内毒素等；后者是指细胞产品应排除由生物学特性决定的风险因素导致安全性问题的质量要求，如细胞恶性转化、不良反应等问题。应根据细胞产品的细胞种类和来源、生产工艺和相关物料特点进行上述两方面的安全性研究，并选择合适的检验项目作为关键质量属性。
微生物学安全性研究：
1.应用分子生物学技术开展的支原体污染的快速检测解决方案；
2.基于临床应用的全自动细菌分枝杆菌培养监测系统（梅里埃）、全自动革兰氏染色仪（梅里埃）及全自动微生物鉴定及药敏分析系统（梅里埃）而开发的快速检测解决方案。

产品安全性研究：
1.外源因子：
       a.来源于起始细胞或培养过程引入的人源或动物源成分或其生产过程中引入的其他因子；
       b.如牛源/猪源特定病毒，滋养层细胞相关特定动物源性病毒的全面检测。
2.病毒载体回复突变（RCL）:
       a.生产过程中病毒上清液及终末细胞的指示培养法
       b.基于方法学验证的细胞终产品的快速放行。
3.细胞恶性转化：
        SV40&EV1宿主转移等
4.不良反应：
        a.脱靶效应
        b.细胞因子风暴
        c.过敏等
5.杂质:
        a.工艺杂质：
            宿主成分残留（DNA、RNA、HCP）
            工艺添加物残留（抗生素、质粒DNA、核酸酶、外源DNA等）
        b.产品杂质：非目的细胞等。

（更多详细信息进入详情页：http://www.hillgene.com/testing/99.html）
公司信息详询：http://www.hillgene.com/
电话：400-900-1882
邮箱：test@hillgene.com

江苏谱新，定位于细胞药物CDMO龙头企业，股东包括国家中小企业发展基金、中科院控股国科嘉和基金、海尔资本、华邦健康、中信建投资本等。公司总部位于美丽的太湖之滨-苏州市吴中区，注册资本1亿元，拥有苏州总部（10000m² GMP厂房）、深圳基地（8000m²GMP厂房在建），初步形成全国布局的生产基地网络布局；美国北卡基地也在建设中，同步进行全球产能布局。 谱新生物聚焦于细胞治疗药物领域，搭建了细胞药物专用的质粒构建平台、悬浮无血清病毒生产平台和全封闭的细胞工艺开发平台，打造了细胞药物从发现到产品交付的高速公路。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干细胞等药物。致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑，把更多细胞药物推向市场，造福更多患者，让细胞药物谱写生命新篇章。 http://www.hillgene.com/