细胞体外效力评价

免疫细胞治疗产品的临床治疗的功能性研究通常通过体外功能分析实验来进行评价。
主要作用机制分为： 
细胞直接作用：利用细胞产品和靶细胞结合，进一步启动靶细胞发生反应（如启动细胞溶解反应、诱导细胞凋亡或增殖） 的作用机制，将产品细胞和特定细胞共培养一段时间后，检测相关指标的变化来进行分析。 
释放活性物质作用：细胞产品通过释放各种活性物质来发挥治疗作用的一种机制， 如阻断靶细胞表面受体活化或诱导靶细 胞再生及增强人体免疫能力或抑制周边血管生成等。一般通过检测相关因子的释放或表达来进行分析。

检测特点
● 符合 GMP，FDA 21CFR Part 11 要求的检测设备 
● 构建靶向单一抗原的高表达稳转细胞系 
●商品化检测试剂盒，结果稳定，质量可控

检测分类
细胞杀伤检测（LDH 法）
● 根据细胞产品可提供：靶向单一抗原高表达细胞系的构建 
                                     效靶比筛选等服务 
● 靶细胞和效应细胞共孵育 
● 设置不同对照，提高检测的准确性。

                                            LDH 实验释放量（OD490）    
   细胞毒性 % =100 x                                                                      
                                           LDH 最大释放量（OD490）

细胞因子分泌
● Assay Length ——4.5 hours 
● Sample Type——Cell Culture Supernates 


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江苏谱新，定位于细胞药物CDMO龙头企业，股东包括国家中小企业发展基金、中科院控股国科嘉和基金、海尔资本、华邦健康、中信建投资本等。公司总部位于美丽的太湖之滨-苏州市吴中区，注册资本1亿元，拥有苏州总部（10000m² GMP厂房）、深圳基地（8000m²GMP厂房在建），初步形成全国布局的生产基地网络布局；美国北卡基地也在建设中，同步进行全球产能布局。 谱新生物聚焦于细胞治疗药物领域，搭建了细胞药物专用的质粒构建平台、悬浮无血清病毒生产平台和全封闭的细胞工艺开发平台，打造了细胞药物从发现到产品交付的高速公路。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干细胞等药物。致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑，把更多细胞药物推向市场，造福更多患者，让细胞药物谱写生命新篇章。 http://www.hillgene.com/