宿主蛋白残留(HCP)分析服务

许多生物药物（抗体、疫苗、重组蛋白等）的制备还是通过生物体系合成的。尽管采用多种纯化方式，生物药物中还是可能会有微量的宿主蛋白残留（HCP）。生物制品中残留的宿主细胞蛋白（HCP）作为外源蛋白可能会在不同程度上引发机体的免疫应答，最终导致过敏反应或其他不良反应，因此必须建立合适的检测HCP的方法来监控生物制品的质量。

ELISA是目前应用最广泛的HCP检测方法。该技术相对简单、精度良好，方便设定控制范围和建立技术规范。《中华人民共和国药典》2010年版三部中的HCP检测均是要求采用酶联免疫法测定。在该检测方法中，用存在于生物制品中的HCP作为免疫原生产出的抗体质量至关重要。无论是商品化ELISA试剂盒，还是自制的多克隆抗体，如果特异性和适用性不够高，会带来漏检HCP的风险，从而对生物制品质量安全带来风险。

针对精准检测生物药物可能残留的宿主蛋白，百泰派克生物提供基于2D DIGE的HCP抗体有效性检测服务。我们首先对宿主细胞全蛋白进行提取，将全蛋白和全蛋白抗体分别用不同的荧光标记。然后采用2D技术高效分离宿主细胞全蛋白，在激光扫描仪中扫描2D胶，得到该通道上宿主细胞全蛋白扫描图。再将2D胶上的蛋白转移至膜上，将膜与全蛋白抗体孵育，然后将膜使用激光扫描仪扫描。由于抗体与抗原的结合，因此可以得到对应通道上抗体对应蛋白的扫描图。将两张扫描图进行对比，通过软件的分析，就可以确定抗体的对总蛋白的覆盖度。

高灵敏度：2D-DIGE所用的样品量远小于2D考染，这对于样品量少的样品是很好的方法。
宽动态范围：2D DIGE的高灵敏度和宽动态范围有利于检测到含量高或者极低的蛋白质，检测范围高于2D，结果更准确。
操作简单，重复性高：在传统的2D检测中，需要跑两块胶，一块用于HCP总蛋白的染色，另一块用于抗体免疫蛋白的染色，然后用两块胶的结果进行比较。而2D DIGE只需要在同一块胶上操作，避免了多次跑胶和比较之间的误差

宿主蛋白残留(HCP)分析流程

经验丰富的技术人员，可以提供从实验设计、样品检测、数据分析等全套专业服务；
流程明确，减少不必要的样品和时间浪费，交付时间短

HCP蛋白：客户可以提供菌体沉淀或者细胞，我们来提取总蛋白，也可以提供已经提取好的总蛋白。菌体沉淀不少于1g；细胞沉淀不少于1×10^7；蛋白溶液或者冻干粉都可以，总量大于1mg，溶液浓度大于1ug/ul。
抗体：抗体总量大于50ug。

2D-DIGE检测案例展示

2D-DIGE检测案例示例

生物制药分析
2D-DIGE定量蛋白质组学