化学发光试剂盒生产环节的重点要素
SEPMAG原创
1、稳定的可重复性分离条件？
体外诊断（IVD）和其它一些的生物科技企业，在每一次磁珠功能化生产的过程
以及在后续的分装环节中，都会期望能获得稳定的可重复性。
可是，运用传统的磁性分离设备时，并非所有磁珠会处于相似的分离状态，例如：一些磁珠完全受到磁力的作用；而一些磁珠会因远离磁铁仅受到微弱的磁力作用；或一些磁珠相对靠近磁铁而受到过强的磁力，可导致磁珠和链接在其上的生物分子存在被破坏的风险（如下图所示）。
图1 展现对比了磁珠在传统磁铁（灰色）作用下，由于位置不同，受到的磁力不均匀；在SEPMAG ® 生物磁性系统（橙色）中所受到的均匀磁力作用。
SEPMAG®可为您确保：
排除实验和生产中的不确定因素，均匀稳定的磁力！
确保生物分子和磁珠的高回收率！
2、分离过程的验证?
很多情况下，生物磁分离过程是通过指定的分离时间来进行验证，当整个过程条件不仅是单独通过分离时间来判断，而是完全可被监控时，过程中的质量问题可更快地被发现。通过对比与参考曲线的偏差可暴露出生物磁性分离过程中的生产问题（例如：聚集、不正确的磁珠特征和磁珠浓度等）。这意味着生产人员可及时采取纠正措施，从而提升成品率、减少批次间的差异。
SEPMAG®可为您确保：
实验和生产过程中提高成品率，强大监控功能可减少浪费！
3、过程的可放大性？
在研发的早期阶段，分离过程通常是利用普通的磁力架进行小规模的开发。当产能在放大的过程中，如果分离条件没有完全明确，研发阶段磁珠所受磁力与放大后的新系统会不同，这一问题是导致磁珠和原料损耗、磁珠不可逆聚集问题发生的重要因素，通常需要昂贵且费时的再工程过程来解决这些问题。
为避免放大对磁性分离带来的影响，放大分离过程中直接复制原有参数，避免磁珠的损失和避免不可逆磁珠聚集尤其重要，生产企业可在初期研发期就采用提供稳定磁力和可放大的分离器设备研发。正如SEPMAG®系统可提供稳定的磁力和便利的放大支持，从初始小体积研发期就可确定明确的工艺条件，研发期后到放大生产，使生产企业无需重新调整工艺（如下图所示），大大缩短了从研发到生产以及后续放大所需的时间和资源。
图3 先进SEPMAG®生物磁分离器支持放大一步到位
SEPMAG®可为您提供：
支持从1毫升到50升不同尺寸的规模放大，放大高效便利！
4、磁场操作条件采取合适的安全措施？
IVD制造企业的生产中隐藏的对操作者和设备的安全风险也是必须极力避免的。规模的应用磁铁会产生高风险事故。磁铁吸引铁磁性物体，包括其他的磁铁、剪刀等，而当磁铁体积越大，对使用者的风险也就越大。对于有植入起搏器、心脏支架或其它植入类设备的人群来说，风险同样较高。这也是在医院磁共振成像区域附近会张贴危险信号标志的原因。
安全风险不仅对使用者存在伤害风险，实验室设备也同样有受到磁场影响的风险，尤其是包括磁记录介质在内的物品，比如信用卡、公司磁卡，计算机、手机和硬盘驱动器也可能丢失信息，许多实验室的电子设备也会受到影响。
图4 操作安全区域设置，传统磁铁（左），先进生物磁性分离器（右），危险区（橙色），警戒区（灰色）
SEPMAG®可为您保障：
外部消磁，安全无忧的操作性！
1、稳定的可重复性分离条件？
体外诊断（IVD）和其它一些的生物科技企业，在每一次磁珠功能化生产的过程
以及在后续的分装环节中，都会期望能获得稳定的可重复性。
可是，运用传统的磁性分离设备时，并非所有磁珠会处于相似的分离状态，例如：一些磁珠完全受到磁力的作用；而一些磁珠会因远离磁铁仅受到微弱的磁力作用；或一些磁珠相对靠近磁铁而受到过强的磁力，可导致磁珠和链接在其上的生物分子存在被破坏的风险（如下图所示）。
图1 展现对比了磁珠在传统磁铁（灰色）作用下，由于位置不同，受到的磁力不均匀；在SEPMAG ® 生物磁性系统（橙色）中所受到的均匀磁力作用。
SEPMAG®可为您确保：
排除实验和生产中的不确定因素，均匀稳定的磁力！
确保生物分子和磁珠的高回收率！
2、分离过程的验证?
很多情况下，生物磁分离过程是通过指定的分离时间来进行验证，当整个过程条件不仅是单独通过分离时间来判断，而是完全可被监控时，过程中的质量问题可更快地被发现。通过对比与参考曲线的偏差可暴露出生物磁性分离过程中的生产问题（例如：聚集、不正确的磁珠特征和磁珠浓度等）。这意味着生产人员可及时采取纠正措施，从而提升成品率、减少批次间的差异。
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3、过程的可放大性？
在研发的早期阶段，分离过程通常是利用普通的磁力架进行小规模的开发。当产能在放大的过程中，如果分离条件没有完全明确，研发阶段磁珠所受磁力与放大后的新系统会不同，这一问题是导致磁珠和原料损耗、磁珠不可逆聚集问题发生的重要因素，通常需要昂贵且费时的再工程过程来解决这些问题。
为避免放大对磁性分离带来的影响，放大分离过程中直接复制原有参数，避免磁珠的损失和避免不可逆磁珠聚集尤其重要，生产企业可在初期研发期就采用提供稳定磁力和可放大的分离器设备研发。正如SEPMAG®系统可提供稳定的磁力和便利的放大支持，从初始小体积研发期就可确定明确的工艺条件，研发期后到放大生产，使生产企业无需重新调整工艺（如下图所示），大大缩短了从研发到生产以及后续放大所需的时间和资源。
图3 先进SEPMAG®生物磁分离器支持放大一步到位SEPMAG®可为您提供：
支持从1毫升到50升不同尺寸的规模放大，放大高效便利！
4、磁场操作条件采取合适的安全措施？
IVD制造企业的生产中隐藏的对操作者和设备的安全风险也是必须极力避免的。规模的应用磁铁会产生高风险事故。磁铁吸引铁磁性物体，包括其他的磁铁、剪刀等，而当磁铁体积越大，对使用者的风险也就越大。对于有植入起搏器、心脏支架或其它植入类设备的人群来说，风险同样较高。这也是在医院磁共振成像区域附近会张贴危险信号标志的原因。
安全风险不仅对使用者存在伤害风险，实验室设备也同样有受到磁场影响的风险，尤其是包括磁记录介质在内的物品，比如信用卡、公司磁卡，计算机、手机和硬盘驱动器也可能丢失信息，许多实验室的电子设备也会受到影响。
图4 操作安全区域设置，传统磁铁（左），先进生物磁性分离器（右），危险区（橙色），警戒区（灰色）
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外部消磁，安全无忧的操作性！
