制药车间消毒剂的选择和使用原则

制药车间的有效清洁和消毒的主要目标是控制适合区域等级的微生物和微粒，制药车间消毒剂的选择和使用要注意安全、规范、有据可查，同时也要注意免损坏设备表面或伤害操作员。

一、基本清洁和清洁剂的选择
基本清洁是指从表面去除残留物和污垢，达到表面清洁的过程。基本清洁会减少微生物数量，但不会达到与消毒剂相同的杀灭水平。需要注意的是要消毒的表面必须先做清洁处理，因为消毒剂会因污渍而发生化学失活，进而形成物理屏障，防止消毒剂到达微生物细胞。在进行清洁剂的选择时，需要选择一种适应仪器表面处理的低泡或无泡清洁剂。这类清洁剂一般比较容易冲洗，从而避免了残留物的形成。如果要在 A 级和 B 级区域使用清洁剂，则需要使用无菌的清洁剂。

二、制药车间消毒剂的选择和使用
制药厂消毒是指使用工业消毒剂去除或破坏微生物并将其减少到可接受水平的过程水平，通常决定消毒剂消毒效果的因素主要有浓度、温度、时间、污染、应用方式和有机体类型。理想的消毒剂可杀死所有微生物，无腐蚀性、作用迅速、安全且无残留。它还与其他清洁剂或消毒剂兼容，并有多种形式可供选择。比如常见的醇类消毒液、复合醇类消毒液、季铵盐类消毒液、复合季铵盐消毒液、过氧化氢消毒液等。不同类型消毒剂的消毒消毒效果和适用范围也是不一样的。

比如：复方过氧化氢消毒液、复方季铵盐消毒剂尽可以有效除灭微生物孢子，故也被称为：除孢子剂）而乙醇消毒液，仅具有表面消毒的作用而无法杀灭孢子。

三、消毒液的更换周期
为了减小环境微生物的耐药性，一般建议杀菌剂、杀真菌剂与杀孢子剂轮换使用，鼓励有效消毒剂与杀孢子剂轮换使用。比较谨慎的做法是每周（或每月）使用杀孢子剂来增加杀菌消毒剂的每日使用量。杀孢子剂比较容易腐蚀设备，而且操作员长期接触会带来潜在的安全问题。所以消毒过程中一般会轮流使用。

洁净室的清洁的频率主要取决于与区域相关的风险因素，例如交通量（例如材料转移气闸和更衣室风险更高），该区域发生的过程的性质（例如 洗手间或处理粉末的区域风险较高）和使用的杀菌剂类型（低残留消毒剂 = 风险较低）以及是否进行冲洗（无需冲洗的传统消毒剂 = 高风险）。接触时间是达到所需杀灭水平所需的时间。根据目标微生物的不同，产品可能具有不同的接触时间（例如延长接触时间以获得杀孢子作用）。

有效的清洁和消毒是污染控制和 GMP 的关键部分，所以需要掌握消毒剂的正确使用方法，包括了解消毒剂的使用范围、消毒液的配比方法等。

四、制药车间清洁用品的选择
GMP制药车间对空气中的颗粒物及细菌数都有着严格的要求，普通的抹布容易脱落纤维、微细颗粒从而影响到环境指标。所以在清洁过程中多数选择灭菌的无尘抹布。拖把等清洁工具也要选择高温灭菌拖把。

苏州阿尔法生物提供的制药车间消毒液主要有：乙醇消毒液、复合醇消毒液、杀孢子剂、复方季铵盐消毒液、过氧化氢消毒液等。提供的洁净室用品包括灭菌抹布、一次性超细纤维无菌擦拭布、高温灭菌拖把等。