医疗器械生产质量管理规范常见问题解析

1、 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产。

根据《体外诊断试剂生产实施细则》附录A《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》中的要求，以下体外诊断试剂产品及其生产工序应需要在洁净环境下。

1.1阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作则应当在至少10，000级环境下进行，同时还要与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定的要求。

1.2 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等工艺环节，至少都应该要在100，000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装则必须要在局部百级。

2、体外诊断试剂生产企业使用的工艺用水是否可以外购。

体外诊断试剂生产企业应确定工艺用水的标准，如采用实验室I级、II级或III级用水，其标准均应符合《分析实验室用水规格和试验方法》的要求，如采用纯化水则应符合《中华人民共和国药典》现行版本中的相关要求，工艺用水应自行制备，不得外购。

3、一次性使用无菌医疗器械产品外购配套用的血液滤网、药液过滤器滤膜、空气过滤器滤膜、粒料等配件和原料是否按照医疗器械进行管理。

一次性使用无菌医疗器械产品外购配套用的血液滤网、药液过滤器滤膜、空气过滤器滤膜、粒料等配件和原料不按照医疗器械进行管理，不需要办理相应的医疗器械注册证书。