北京钮因华信邀您参加BPCF第四届生物药工艺高峰论坛

BPCF第四届中国（北京）生物药工艺高峰论坛将于2023年4月3-4日在北京举办，主要活动包括主题论坛、平行分论坛、产品技术推广、茶歇洽谈与企业展览。北京钮因华信科技发展有限公司将携带多个特色产品亮相本次论坛。
 
北京钮因华信科技发展有限公司成立于2004年，中国制药装备行业协会员，中国疫苗行业协会会员，致力于制药行业精密测试仪器及相关耗材的研发、生产、销售一体化的高新技术企业。拥有实力雄厚的研发与客户服务团队，主要技术骨干与技术均来自于国内外著名的科研院所，在自动化工艺设计等交叉应用技术方面具有一定的实力。我公司在技术上不断探索和创新，所开发的产品系列覆盖了从无菌过滤生产工艺、制药用水等所需的原材料、设备等多个关键环节。

主要产品有：全自动过滤器完整性测试仪、总有机碳(TOC)分析仪、手套完整性测试仪、袋子完整性检漏仪、集菌仪、包装密封性检测仪、渗透压摩尔浓度测试仪、电子加热套、滤芯滤器，还有微粒分析仪和空气除菌器等，已为国内大量制药企业、相关实验室提供了优质、便捷的服务。其测试方法均满足FDA、中国药典及GMP法规以及EP和USP的要求。全自动过滤器完整性测试仪及总有机碳（TOC）分析仪，在国内一直处于领先地位。其中，过滤器完整性测试仪已与国际上最先进的技术接轨。 
                       
商品介绍
产品一  
1. 功能强大，涵盖了现有关于过滤器完整性的所有测试方法；
2. 10英寸真彩触摸屏设计，友好的人机界面，操作简单、快捷、可靠；
3. 国内首家实现超滤系统的完整性测试。满足各种测试功能；
4. 科学的权限管理设计，密码登录、权限分级、电子签名等，符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11,支持多级用户访问权限设置，确保数据完整性，具备完善的审计追踪功能，并支持手动或电子签名；
5.仪器自带审计追踪功能，可记录多项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求；
6.可以完全满足多种滤芯类型和现场不同的测试条件，仪器更加简单化、智能化；
7.增加了扩散流量—压力的显示曲线，实现了三曲线的显示和打印功能，优化了进气控制单元，使进气速度和稳定性大幅增加；
8.多种压力单位可任意切换；
9.多级的用户管理权限，且每个用户的权限可采用默认或定制方式确定，更灵活的满足现场生产及实验室的管理需要，完善了用户信息及权限配置；

产品二    
适用于药品包装密封完整性测试，防止水分、氧气、微生物污染产品。药品类：瓶装、袋装、盒装、安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、预充针（PFS）、（BFS）、（FFS）等；
一、特点：
◎符合USP <1207>、ASTM F2338标准和FDA标准
◎半自动检测，适合于小批量、多品种测试
◎非破坏性无损检测，高精确性、重复性、灵敏度
◎仪器用于真空压差检测和正压检测双模式
◎可自动将漏率折算为缺陷孔径μm
◎检测结果数据库存储，便于质量管理
◎采用压缩空气检测，使用成本低
◎触摸式人机界面，操作简单快捷：设置/选择测试程序后只需要人工放入/取出测试样品即可；
二、优势功能：
◎全程自动测试流速并转换孔径大小
◎自动漏率校准功能
◎配备标准漏孔（标准阳性瓶，带第三方认证）
◎四级用户权限管理满足FDA 21CFR PART 11要求
◎含审计追踪功能
◎分体式设计，测试腔体位于主机上方，可根据不同的产品类型提供各种不同的测试腔体
◎我们还为用户提供与密封性检测相关的配套服务，包括阳性瓶制作、标准泄漏率/漏孔年度校验、新样品模具定制、样品方法学参数开发与验证等。
◎测试腔体根据客户需求定制，保证测试腔体完全与客户产品匹配，并快速灵敏的测试
 
产品三   
我公司所生产在线型手套检漏仪WGT- 1200是根据GB/T 25915.7-2010/ISO 14644-7:2004所建议的正压检漏器原理所设计，是专门检测手套是否有泄漏的仪器。我公司多年从事过滤器完整性测试仪的生产与销售，压力控制技术非常成熟；
该设备采用的无线通信模式，内置气泵与锂电池，通过系统化管理，使多个检测单元可实时联动。除了符合FDA及GMP 等法律法规的要求，同时设置了四级权限管理、电子签名设计，符合21CFR part 11电子记录和电子签名认证要求；历史记录可存储12000组以上，同时自带存储FLASH，可将测试记录及时传送并保存；结构设计简易精巧，不需要附加任何设备，不需拆卸手套，而且可以更换手套托盘，支持不同规格尺寸手套的检测。 采用了高精度的压力传感器，手套测试的速度快，精度高。

产品四   
我公司所生产的袋子完整性测试仪采用的是压力衰减测试方法。
一、本方法是美国材料试验协会 ASTM F2095-01 公认的压力衰减测试方法；
二、符合 GAMPS 和 FDA21 CFR Part11
三、完备的客户端验证支持，包括 IQ、OQ、PQ 和 SOP
四、压力控制技术非常成熟；增加权限管理、电子签名设计，符合 FDA21 CFR Part11
电子记录和电子签名认证要求；历史记录可存储 10000 组以上，自带打印机，可将测试
记录及时打印并保存；简易设计，不需要附加任何设备检测，速度快，测试精度高。
1、仪器采用少量频繁进气模式，进气速度均匀，避免袋子变形。
2、彩色触摸屏，人性化界面设计并能根据不同的测试参数，自动选择和匹配最能适应当前的检测程序、日期、时间显示。
3、方便移动，携带方便，连接快速。

产品五：  
TA—1000是我公司自主研发的高精度在/离线总有机碳分析仪器。产品使用紫外催化氧化、直接电导率差值检测技术，检测精度高，响应时间短。仪器完全符合国家药典要求，可满足制药用水（注射用水及纯化水）、超纯水等去离子水的在/离线检测要求，TA—1000 总有机碳（TOC）在原有TA-2.0的基础上升级，满足用户在线和离线两种不同测试模式。并且在线同时最多可测三点，应用更加广泛，能够完全满足客户现场不同使用要求，也大大降低了客户在线监测实施成本。

应用领域
可用于检测制药工业中纯化水、注射用水和去离子水中总有机碳的浓度；也可用于半导体行业、电厂、科研单位、实验室等超纯水TOC的检测，在制药领域和生物化学领域清洁验证过程中，可用于验证清洁效果。
该仪器具有在线检测功能，可以在线监测制药工业的制水系统、半导体行业的超纯水制备系统和晶片工艺过程、电厂去离子水制备过程等。
 
仪器特点
1、不需要氮气、氧气、酸试剂及氧化剂，操作简单、使用成本低； 
2、离线实验室使用，满足注射用水、纯化水有机碳的测试及清洁验证；
3、仪器审计追踪，验证简单，便于查询；
4、智能化程度高，配备自动进样器，系统适应性验证可自动完成；
5、限度报警设计，当测试样品超过规定限度，仪器自动报警；
6、符合国家新版药典规定的测试方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 验证服务；
配备电子签名、审计追踪、原始数据可追溯等功能，满足GMP、中国药典及21CFRPART11计算机化系统验证要求 

产品六
 
FPOSM-V2.0 冰点渗透压测定仪，符合《中国药典》的要求，适用于注射液、眼药水、血液、尿液等的渗透压摩尔浓度分析检测。本仪器完全满足 2015 版《中国药典》、《美国药典》检测标准的规定。
FPOSM-2.0 由制冷模块，测温单元，进样控制单元，冰点控制单元和人机交换单元五部分组成。

主要特点 
◆具有审计追踪功能；
◆采用 LED 彩色大屏幕液晶显示屏；
◆具有自动处理、仪器内存可以存储历史使用数据 3 年（根据每天测试样品量会有些许偏差）；
◆可调用和打印功能；
◆采用冰点下降原理及高精度传感器，测量精度高，重现性好；
◆采用双制冷系统，预冷时间短，检测速度快，便于连续检测。测定样品量少，可满足不同领域需求；
◆可同时显示检品的渗透压摩尔浓度值，冰点值及摩尔浓度比；
◆具有 31 个校准点，可进行两点及多点的线性校正，保证仪器线性度；
◆冷却系统采用无热传导液设计，免除频繁的维护；
◆内置《中国药典》数百种注射剂药品名称，方便预设检品资料；
◆采用自动升降臂，大大减少操作的繁琐性，有用户分级管理权限，历史记录可按时间查询；
 
产品七
无菌检查系统是基于薄膜过滤法的原理，通过定向加压作用，将液体样品加至集菌培养器内并正压过滤，过滤后冲洗滤膜除去产品的抑菌剂，然后在滤器内灌装培养基进行培养，以检验供试品是否含菌。
适用领域：
▲  制药行业：纯化水、注射用水、无菌制剂（大输液、小针剂、粉针剂、生物   制品、血液制品、眼用制剂、保养液等）的无菌检查和微生物限度检查；
▲ 医疗器械行业：纯化水、注射用水、注射器、输液器、输血器、静脉导管等 的无菌检查和微生物限度检查；
2015年版《中国兽药典》《中国药典》无菌检查的首选方法
▲ 食品、饮料行业；
▲  环保行业等。

主要特点：
● 无菌检查操作管理软件有2个操作模式：自动运行和手动运行
● 可设多种预设方案;
● 蠕动泵具有安全保护装置，避免操作失误对人的伤害；
● 整机采用304不锈钢一体化超小型设计，减少操作台的占用空间；
● 转速控制采用无极旋转调速法控制，操作简单直接，有暂停记忆功能；
● 脚踏开关采用进口航空防水端头连接，超低电压控制电器，不会存在漏电伤人的危险；
● 机壳表面经镜面处理，便于消毒和清洁；
● 排液槽有分体式和连机旋转式可选；
● 机身所有安装口端经过防水密封处理，有效的防止液体渗入机内；
● 可根据客户需求，增加检品回收功能，可自由拆装回收支架，满足昂贵检品的回收和产品除菌的特殊需求。