第二届中国国际化学药开发高峰论坛 仅剩30参会名额
力争帮助行业人员合规、高效、低成本地开发化学药物，第二届中国国际化学药开发高峰论坛将于2016年11月10日-11日，在北京金茂万丽酒店召开。CFDA、中国食品药品检定研究院、中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所、国家药典委员会、北京市药品检验所以及药品评审中心等多位权威机构专家汇聚，带来最新法规动态！拜耳、强生、默克、罗氏、辉瑞等知名外企代表与百济神州、贝达、华海、东阳光、以岭、复星、苏州晶云、佳生等国内外知名企业代表汇聚一堂，共同探讨化学药开发新进展！
政府机构讲演嘉宾：
* 吴飚 中国医药质量管理协会 副会长
* 杨悦 CFDA国家食品药品监督管理局高级研修学院客座教授 沈阳药科大学教授
* 余立 北京市药品检验所 所长助理
* 钱忠直 国家药典委员会 首席专家
* 张启明 中国食品药品检定研究院 主任药师
* 孙会敏 中国食品药品检定研究院 包装材料与药用辅料检定所所长
领先企业讲演嘉宾：
* 杜争鸣 百济神州（苏州）生物科技有限公司 高级副总裁,药学部首席总监
* 孟晓峰 人福普克（武汉）药业 总经理
* 陆明秋 罗氏研发（中国）制剂部主任
* 胡邵京 浙江贝达药业股份有限公司 副总兼首席化学家
* 黄悦, 博士, EMBA 默克雪兰诺 全球早期发展部中国临床药理部负责人
* 刘学军 上海复星医药研究院 副院长
* 陈洪 以岭药业 VP, R&D研究院副院长
* 陈敏华 苏州晶云药物科技有限公司 创始人及首席执行官
* 赵大川 普霖贝利生物制药公司高级副总经理 华海/美国普霖斯通制药公司执行总监
* 习宁 广东东阳光药业有限公司 首席科学官
* 夏明德 美国强生制药集团 亚太创新中心资深总监
* 郞志慧 拜耳中国 处方药事业部中国副总裁及医学部总监
* Zhaokui Wan 美国强生制药 化学部负责人
* 兰章华 辉瑞 武汉研发中心负责人
* 曾宣凯 徐医佳生医药科技(徐州)有限公司 临床研究发展处总监
* 王志良 华北制药集团制剂有限公司 总经理
* 吴振平 和记黄埔 资深副总裁，药学
* 前药品评审中心专家
会议议程：
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2016年11月10日 星期四
北京金茂万丽酒店 | ||
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时间 |
演讲题目 |
演讲嘉宾 |
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08:50-09:00 |
欢迎致辞 | |
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近期法规热点解析 | ||
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09:00-09:45 |
新药品上市许可人制度对中国医药研发影响的解读 |
杨悦 沈阳药科大学教授； 国家食品药品监督管理局高级研修学院客座教授 |
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09:45-10:30 |
新《药品注册管理办法》解析 |
张泽峰 前药品评审中心专家 邀请中 |
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10:30-11:00 |
茶歇 | |
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11:00-11:45 |
新版药典变化解读及与欧美药典的比较 |
钱忠直 国家药典委员会首席专家 |
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11:45-12:30 |
临床实验自查关键点剖析 |
张震 前药品评审中心专家 邀请中 |
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12:30-14:00 |
午餐 | |
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14:00-14:45 |
新版cGMP实践过程中的重点要点分享 |
孟晓峰 人福普克总经理 |
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领先企业实践案例分享 | ||
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14:45-15:30 |
国内外热点化学药品种和热点疾病领域分析 |
向赞助商开放 |
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15:30-16:00 |
茶歇 | |
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16:00-16:45 |
专题讨论：中国药品申报美国/欧洲主要挑战和成功案例分享 |
主持：赵大川华海/美国普霖斯通制药公司执行总监；普霖贝利生物制药公司高级副总经理
讨论嘉宾：
习宁 广东东阳光药业首席科学官
陈洪 以岭研究院药物研发副院长 |
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16:45-17:30 |
高层圆桌讨论：企业研发战略思考与思路，以应对日益严格的法规环境 |
主持：
讨论嘉宾：
吴飚 中国医药质量管理协会副会长
郞志慧 拜耳处方药事业部中国副总裁及医学
部总监
夏明德 美国强生集团亚太创新中心资深总监
吴振平 和记黄埔医药资深副总裁 |
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17:30 |
会议结束 | |
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2016年11月11日 星期五
北京金茂万丽酒店 | ||
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仿制药分论坛：确保与原研药的一致性 | ||
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时间 |
演讲题目 |
演讲嘉宾 |
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一致性评价 | ||
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09:00-09:45 |
一致性评价审核方评价标准和申报程序解读 |
张志军 中国食品药品检定研究院副院长
邀请中 |
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09:45-10:30 |
基于杂质谱的仿制药质量一致性评价研究进展 |
刘学军 上海复星医药研究院副院长 |
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10:30-11:00 |
茶歇 | |
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11:00-11:45 |
辅料与包材的质量控制与一致性评价 |
孙会敏 中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长 |
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11:45-12:30 |
溶出曲线测定的方方面面 |
余立 北京市药品检验所所长助理； 国家食品药品监督管理局和北京市药品审评专家 |
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12:30-14:00 |
午餐 | |
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14:00-14:45 |
从临床基地出发-成功达成一致性评价的生体等效性试验策略 |
曾宣凯 徐医佳生医药科技(徐州)有限公司临床研究发展处总监 |
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14:45-15:30 |
如何确保数据完整性及数据完整性证明产品一致性问题分析 |
王志良 华北制药集团制剂有限公司总经理 |
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15:30-16:00 |
茶歇 | |
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仿制药中的晶型/手性研究 | ||
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16:00-16:45 |
晶型在化学药开发中的重要角色 |
陈敏华 苏州晶云药物科技有限公司首席执行官 |
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仿制药的反向工程研究 | ||
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16:45-17:30 |
如何利用反向工程提高仿制药品质 |
陈洪 以岭研究院药物研发副院长 |
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2016年11月11日 星期五
北京金茂万丽酒店 | ||
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创新药分论坛：高效、低成本地开发化学新药 | ||
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时间 |
演讲题目 |
演讲嘉宾 |
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化合物创新 | ||
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09:00-09:45 |
更加高效、低成本的化合物发现和筛选策略 |
Zhaokui Wan美国强生制药化学部负责人 |
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09:45-10:30 |
探索一种安全、绿色、高效和稳定的原料药生产工艺 |
杜争鸣 百济神州高级副总裁，药学部首席总监 |
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10:30-11:00 |
茶歇 | |
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创新剂型/给药途径改变与药效 | ||
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11:00-11:45 |
早期制剂研发注意事项 |
陆明秋 罗氏研发（中国）制剂部负责人 |
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11:45-12:30 |
长效GLP-1和胰岛素口服给药最新进展 |
胡邵京 浙江贝达药业副总兼首席化学家 |
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12:30-14:00 |
午餐 | |
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14:00-14:45 |
长效靶向制剂的研发思路分享 |
李又欣 绿叶制药集团高级副总裁、研发负责人 |
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临床前/临床研究 | ||
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14:45-15:30 |
量身定制的新药早期研发策略 |
黄悦 默克雪兰诺全球早期发展部中国临床药理部负责人 |
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15:30-16:00 |
茶歇 | |
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16:00-16:45 |
案例分享--新药临床数据的设计思路探索及如何确保数据完整性和准确性 |
兰章华 辉瑞（武汉）研发中心负责人 |
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工艺优化与质量控制 | ||
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16:45-17:30 |
制剂工艺研究与产品开发中技术关键点 |
TBD |
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17:30-18:15 |
影响产品质量的关键物料属性与关键工艺参数 |
尹放东 礼来苏州制药有限公司技术与科学制造总监 邀请中 |
邀请函：
电子邀请函：
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