欧美对膳食纤维的监管和法规详细介绍
膳食纤维法规
•调节膳食纤维：CODEX定义后的变化
•美国的法规
•欧盟的法规
•参考文献
调节膳食纤维：食品法典定义之后的变化
自2009年新的食品法典委员会（Codex Alimentarius）定义发布以来，许多国家和国际当局重新评估了其关于膳食纤维的法规。2014年由Julie Jones博士发表的一篇优秀文章概述了如下全球情况：
食典定义及随附分析方法得到以下机构认可
•欧洲食品安全局（EFSA——整个欧盟的监管机构）
•澳大利亚新西兰食品标准局（FSANZ）
•加拿大卫生部
•中国、巴西、智利、墨西哥、泰国、韩国、马来西亚和印度尼西亚的同等机构
•美国食品药品监督管理局（FDA）。FDA在2016年7月26日生效的对21 CFR第1012部分的重大规则变更将在下文中详细讨论。
使用的替代定义
•南非是目前唯一一个决定在其膳食纤维定义中不包括DP3-9低聚糖的国家。这可能在监管方面造成问题，因为目前没有一种分析方法能够精确地满足该定义。
•英国传统上是唯一一个使用完全不同定义的国家，该定义基于使用非淀粉多糖（NSP）方法来测量“纤维”。目前尚不清楚他们是否会借此机会在这方面与世界其他国家协调一致。
在美国的监管
美国食品药品监督管理局（FDA）采纳了2009年食品法典委员会（CODEX）提出的膳食纤维定义——现在规定，出于监管目的，膳食纤维是指植物中固有且完整的不可消化碳水化合物（聚合度≥3）和木质素，以及/或者添加的（分离的或合成的）已被FDA确定具有生理益处的不可消化碳水化合物（聚合度≥3）。
值得注意的是，对于添加的（分离的/合成的）尚未被确定具有生理益处的可消化碳水化合物，食品制造商必须使用记录保存来从膳食纤维含量中减去这些成分。可以针对某种成分向FDA提交突出其有益生理效应的申请，以寻求该成分获得膳食纤维地位的批准。
A. 份量和标签
2016年5月，FDA发布了两项针对CFR 21第101部分的最终规则变更。这些变更涉及营养事实标签和官方份量。这是20多年来首次引入的重大变更。这对膳食纤维的测量和报告有许多影响。
膳食纤维每日建议值（DV）：
FDA已经认识到膳食纤维在普通美国饮食中的重要性，现在已经将膳食纤维的推荐每日参考值从25克提高到28克，适用于2000卡路里的饮食。
食用量（RACC）：
参考食用量（RACC）是美国食品药品监督管理局（FDA）认为在单次进食中通常消耗的食物或饮料的数量。有些食物类型的RACC已经增加，而有些则有所减少。这可能会影响膳食纤维营养成分声明。
膳食纤维营养成分声明：
声明阈值由FDA设定，并基于任何给定产品的RACC中存在的% DV。
• RACC中10-19%的DV（膳食纤维2.8-5.4克）允许“良好来源”声明。
• RACC中20+%的DV（膳食纤维> 5.5克）允许“高”或“极好”来源声明。
由于FDA对膳食纤维的定义更加严格，要求证明生理益处，以及膳食纤维推荐每日摄入量的增加，现在被归类为膳食纤维的成分数量受到限制，一些现有产品之前满足营养成分声明的要求，现在将不再满足。
B. 健康声明
FDA已经批准了关于含有纤维产品的四个独立健康声明。这些健康声明是：
1. 含纤维的谷物产品、水果和蔬菜与癌症（21 CFR 101.76）
2. 含有纤维特别是可溶性纤维的水果、蔬菜和谷物产品与冠心病风险（21 CFR 101.77）
3. 水果和蔬菜与癌症（21 CFR 101.78）
4. 某些食物中的可溶性纤维与冠心病风险（21 CFR 101.81）
基于联邦科学机构的权威声明授权的两个健康声称与膳食纤维有关：
1. 中等脂肪含量的全谷物食品与心脏病风险（案卷号 03Q-0547）
2. 全谷物食品与心脏病和某些癌症风险（案卷号 1999P-2209）
对于这些声称中适用于特定产品的严格指南以及在此类声称中可以使用的措辞，在FDA网站上完整概述。
C. 美国的合规性
膳食纤维的分析测量
FDA 表示，可以采用适当的 AOAC 方法来测量膳食纤维。然而，FDA 还表示：
“更新的方法（AOAC 2009 01和AOAC 2011 25）测量允许分子量非消化性碳水化合物（包括低聚糖）以及高分子量非消化性碳水化合物，而且，更新、更全面的AOAC方法将与我们提出的膳食纤维定义更为一致。” - 81 FR 33864，FDA文件编号2016-11867
成分组成数据库
美国食品药品监督管理局文件《行业指南：食品标签指南》提供了关于使用成分组成数据库生成营养事实标签信息的最新指导信息，而不是使用官方分析方法。该文件指出：
如果制造商选择使用成分数据库，他们应确保数据库的准确性，并通过与实验室分析获得的同一食品的值进行比较来验证所得计算结果。制造商对其产品上营养标签值的准确性负责。——见N37点
FDA 监督活动
FDA 文件《行业指南：食品标签指南》还针对营养事实标签准确性的监管监督问题进行了阐述。
“FDA 将收集监测样本以监控营养信息的准确性。制造商、包装商或分销商将会被告知任何不符合规定的分析结果。此外，根据具体情况，FDA 可能会启动监管行动。” - 见要点 N33
欧盟法规
欧洲食品安全局（EFSA）饮食产品、营养与过敏小组最近应欧洲委员会（EC）的要求，发表了一项关于碳水化合物和膳食纤维膳食参考值的科学意见。该意见推荐接受国际食品法典委员会（CODEX）对膳食纤维的定义以及相应的分析方法AOAC 2009.01，并且还推荐成人每日膳食纤维摄入量为25克。
欧洲委员会也接受了CODEX的定义和AOAC 2009.01作为这一定义最合适的分析方法。这已被纳入2011年12月13日生效的关于向消费者提供食品信息的法规1169/2011/EU的附件1中。
A. 营养成分声明
根据EFSA的规定，只要产品中含有至少3克/100克或1.5克/100千卡的膳食纤维，就可以将其称为“纤维来源”或“含有纤维”。相应地，只要产品中含有至少6克/100克或3克/100千卡的膳食纤维，就可以将其称为“高纤维”或“含有大量纤维”。
B. 健康声明
欧盟的所有健康声明都受到营养与健康声明法规（NHCR）的约束。这包括所有商业展示（产品标签、印刷媒体、口头或视频展示、公司网站和社交媒体）。健康声明分为以下四类，每个声明的评价由EFSA进行，最终授权由EC决定。
•一般功能[第13条（1）]
•新兴科学[第13条（5）]
•降低疾病风险[第14条（1）a]
•儿童健康[第14条（1）b]。
欧洲食品安全局膳食产品、营养和过敏小组在2010年发表了一份科学意见，调查了膳食纤维摄入量与一系列健康益处之间的联系，包括饱腹感、体重管理、正常血糖浓度、正常血胆固醇浓度、正常肠道功能和规律性、降低餐后血糖反应、减少潜在致病胃肠道微生物、增加胃肠道微生物数量和脂肪吸收。
他们当时的判断是，没有足够的证据支持膳食纤维（作为一般食品成分）对这些生理效应的官方健康声明，然而，已有七个针对单个纤维成分的健康声明分别获得成功批准。这里展示了一张详细说明这些成功健康声明的表格。随着时间的推移，经证实的健康声明无疑将继续出现在欧盟营养与健康声明登记册上，以回应食品制造商的申请。
参考文献
1.Jones，J. M. (2014)。符合CODEX标准的膳食纤维定义有助于弥合“纤维差距”。营养学，13(34)。文章链接
2.食品标签：修订营养和补充事实标签 - 卫生与公众服务部，食品药品监督管理局。文章链接
3.欧洲食品安全局（EFSA）饮食产品、营养与过敏（NDA）小组关于碳水化合物和膳食纤维膳食参考值的科学意见，Parma, Italy 。文章链接
4.欧盟委员会指导文件：关于标签上声明的纤维含量测定方法。文章链接
5.欧洲食品安全局（EFSA）饮食产品、营养与过敏（NDA）小组关于膳食纤维健康声称依据的科学意见，Parma, Italy 。
•调节膳食纤维：CODEX定义后的变化
•美国的法规
•欧盟的法规
•参考文献
调节膳食纤维：食品法典定义之后的变化
自2009年新的食品法典委员会（Codex Alimentarius）定义发布以来，许多国家和国际当局重新评估了其关于膳食纤维的法规。2014年由Julie Jones博士发表的一篇优秀文章概述了如下全球情况：
食典定义及随附分析方法得到以下机构认可
•欧洲食品安全局（EFSA——整个欧盟的监管机构）
•澳大利亚新西兰食品标准局（FSANZ）
•加拿大卫生部
•中国、巴西、智利、墨西哥、泰国、韩国、马来西亚和印度尼西亚的同等机构
•美国食品药品监督管理局（FDA）。FDA在2016年7月26日生效的对21 CFR第1012部分的重大规则变更将在下文中详细讨论。
使用的替代定义
•南非是目前唯一一个决定在其膳食纤维定义中不包括DP3-9低聚糖的国家。这可能在监管方面造成问题，因为目前没有一种分析方法能够精确地满足该定义。
•英国传统上是唯一一个使用完全不同定义的国家，该定义基于使用非淀粉多糖（NSP）方法来测量“纤维”。目前尚不清楚他们是否会借此机会在这方面与世界其他国家协调一致。
在美国的监管
美国食品药品监督管理局（FDA）采纳了2009年食品法典委员会（CODEX）提出的膳食纤维定义——现在规定，出于监管目的，膳食纤维是指植物中固有且完整的不可消化碳水化合物（聚合度≥3）和木质素，以及/或者添加的（分离的或合成的）已被FDA确定具有生理益处的不可消化碳水化合物（聚合度≥3）。
值得注意的是，对于添加的（分离的/合成的）尚未被确定具有生理益处的可消化碳水化合物，食品制造商必须使用记录保存来从膳食纤维含量中减去这些成分。可以针对某种成分向FDA提交突出其有益生理效应的申请，以寻求该成分获得膳食纤维地位的批准。
A. 份量和标签
2016年5月，FDA发布了两项针对CFR 21第101部分的最终规则变更。这些变更涉及营养事实标签和官方份量。这是20多年来首次引入的重大变更。这对膳食纤维的测量和报告有许多影响。
膳食纤维每日建议值（DV）：
FDA已经认识到膳食纤维在普通美国饮食中的重要性，现在已经将膳食纤维的推荐每日参考值从25克提高到28克，适用于2000卡路里的饮食。
食用量（RACC）：
参考食用量（RACC）是美国食品药品监督管理局（FDA）认为在单次进食中通常消耗的食物或饮料的数量。有些食物类型的RACC已经增加，而有些则有所减少。这可能会影响膳食纤维营养成分声明。
膳食纤维营养成分声明：
声明阈值由FDA设定，并基于任何给定产品的RACC中存在的% DV。
• RACC中10-19%的DV（膳食纤维2.8-5.4克）允许“良好来源”声明。
• RACC中20+%的DV（膳食纤维> 5.5克）允许“高”或“极好”来源声明。
由于FDA对膳食纤维的定义更加严格，要求证明生理益处，以及膳食纤维推荐每日摄入量的增加，现在被归类为膳食纤维的成分数量受到限制，一些现有产品之前满足营养成分声明的要求，现在将不再满足。
B. 健康声明
FDA已经批准了关于含有纤维产品的四个独立健康声明。这些健康声明是：
1. 含纤维的谷物产品、水果和蔬菜与癌症（21 CFR 101.76）
2. 含有纤维特别是可溶性纤维的水果、蔬菜和谷物产品与冠心病风险（21 CFR 101.77）
3. 水果和蔬菜与癌症（21 CFR 101.78）
4. 某些食物中的可溶性纤维与冠心病风险（21 CFR 101.81）
基于联邦科学机构的权威声明授权的两个健康声称与膳食纤维有关：
1. 中等脂肪含量的全谷物食品与心脏病风险（案卷号 03Q-0547）
2. 全谷物食品与心脏病和某些癌症风险（案卷号 1999P-2209）
对于这些声称中适用于特定产品的严格指南以及在此类声称中可以使用的措辞，在FDA网站上完整概述。
C. 美国的合规性
膳食纤维的分析测量
FDA 表示，可以采用适当的 AOAC 方法来测量膳食纤维。然而，FDA 还表示：
“更新的方法（AOAC 2009 01和AOAC 2011 25）测量允许分子量非消化性碳水化合物（包括低聚糖）以及高分子量非消化性碳水化合物，而且，更新、更全面的AOAC方法将与我们提出的膳食纤维定义更为一致。” - 81 FR 33864，FDA文件编号2016-11867
成分组成数据库
美国食品药品监督管理局文件《行业指南：食品标签指南》提供了关于使用成分组成数据库生成营养事实标签信息的最新指导信息，而不是使用官方分析方法。该文件指出：
如果制造商选择使用成分数据库，他们应确保数据库的准确性，并通过与实验室分析获得的同一食品的值进行比较来验证所得计算结果。制造商对其产品上营养标签值的准确性负责。——见N37点
FDA 监督活动
FDA 文件《行业指南：食品标签指南》还针对营养事实标签准确性的监管监督问题进行了阐述。
“FDA 将收集监测样本以监控营养信息的准确性。制造商、包装商或分销商将会被告知任何不符合规定的分析结果。此外，根据具体情况，FDA 可能会启动监管行动。” - 见要点 N33
欧盟法规
欧洲食品安全局（EFSA）饮食产品、营养与过敏小组最近应欧洲委员会（EC）的要求，发表了一项关于碳水化合物和膳食纤维膳食参考值的科学意见。该意见推荐接受国际食品法典委员会（CODEX）对膳食纤维的定义以及相应的分析方法AOAC 2009.01，并且还推荐成人每日膳食纤维摄入量为25克。
欧洲委员会也接受了CODEX的定义和AOAC 2009.01作为这一定义最合适的分析方法。这已被纳入2011年12月13日生效的关于向消费者提供食品信息的法规1169/2011/EU的附件1中。
A. 营养成分声明
根据EFSA的规定，只要产品中含有至少3克/100克或1.5克/100千卡的膳食纤维，就可以将其称为“纤维来源”或“含有纤维”。相应地，只要产品中含有至少6克/100克或3克/100千卡的膳食纤维，就可以将其称为“高纤维”或“含有大量纤维”。
B. 健康声明
欧盟的所有健康声明都受到营养与健康声明法规（NHCR）的约束。这包括所有商业展示（产品标签、印刷媒体、口头或视频展示、公司网站和社交媒体）。健康声明分为以下四类，每个声明的评价由EFSA进行，最终授权由EC决定。
•一般功能[第13条（1）]
•新兴科学[第13条（5）]
•降低疾病风险[第14条（1）a]
•儿童健康[第14条（1）b]。
欧洲食品安全局膳食产品、营养和过敏小组在2010年发表了一份科学意见，调查了膳食纤维摄入量与一系列健康益处之间的联系，包括饱腹感、体重管理、正常血糖浓度、正常血胆固醇浓度、正常肠道功能和规律性、降低餐后血糖反应、减少潜在致病胃肠道微生物、增加胃肠道微生物数量和脂肪吸收。
他们当时的判断是，没有足够的证据支持膳食纤维（作为一般食品成分）对这些生理效应的官方健康声明，然而，已有七个针对单个纤维成分的健康声明分别获得成功批准。这里展示了一张详细说明这些成功健康声明的表格。随着时间的推移，经证实的健康声明无疑将继续出现在欧盟营养与健康声明登记册上，以回应食品制造商的申请。
参考文献
1.Jones，J. M. (2014)。符合CODEX标准的膳食纤维定义有助于弥合“纤维差距”。营养学，13(34)。文章链接
2.食品标签：修订营养和补充事实标签 - 卫生与公众服务部，食品药品监督管理局。文章链接
3.欧洲食品安全局（EFSA）饮食产品、营养与过敏（NDA）小组关于碳水化合物和膳食纤维膳食参考值的科学意见，Parma, Italy 。文章链接
4.欧盟委员会指导文件：关于标签上声明的纤维含量测定方法。文章链接
5.欧洲食品安全局（EFSA）饮食产品、营养与过敏（NDA）小组关于膳食纤维健康声称依据的科学意见，Parma, Italy 。
