药物安全性评价服务

1.小鼠急性毒性评价服务

动物急性毒性试验（Acute toxicity test，Single dose toxicity test），研究动物一次或24小时内多次给予受试物后，一定时间内所产生的毒性反应。拟用于人体的药物通常需要进行动物急性毒性试验。急性毒性试验处在药物毒理研究的早期阶段，对阐明药物的毒性作用和了解其毒性靶器官具有重要意义。急性毒性试验所获得的信息对长期毒性试验剂量的设计和某些药物Ⅰ期临床试验起始剂量的选择具有重要参考价值，并能提供一些与人类药物过量急性中毒相关的信息。

服务项目：
考察受试药物对小鼠的LD50或最大耐受量（Maximal tolerance dose, MTD）。
半数致死量（Median lethal dose, LD50）：在一定试验条件下引起50%受试动物死亡的剂量。该值是经统计学处理所得的结果。
最大耐受量（Maximal tolerance dose, MTD）：不引起受试动物死亡的最高剂量。
服务内容：
1.小鼠急性毒性预试验，确定合理剂量设计
2.可根据受试药物特点选择合适的给药途径，包括灌胃、静脉注射、腹腔注射、皮下注射等
3.对部分可疑动物进行病理组织学检查

客户提供：受试样品
 
我们提交：详细实验报告
 
服务周期：1个月

服务收费：根据实验方案确定，请咨询

服务特点：

1. 通过预实验确定给药剂量及组间剂量比；
2. 不同给药途径满足不同受试药物测定需要

2.雄性大鼠生殖毒性评价服务

对于男性科用药或某些药物有可能对男性生殖系统具有潜在毒性的药物需要进行雄性大鼠生殖毒性研究，雄性大鼠生殖毒性试验所获得的信息对长期毒性试验剂量的设计和某些药物Ⅰ期临床试验起始剂量的选择具有重要参考价值，并能提供一些与人类药物过量急性中毒相关的信息。
 
服务项目：
雄性SD大鼠连续给药3-6个月，评价受试药物对雄性大鼠生殖系统有无毒性作用。
服务内容：
检测雄性大鼠长期给药后的体重增长及睾丸、附睾、心、肝、脾、肺、肾、胸腺脏器系数、精子畸形率；大鼠睾丸的每日精子生成量；病理组织学研究，使用睾丸的连续切片，并进行TUNEL检测，观察到药物引起的生精细胞凋亡。
 
客户提供：受试样品
 
我们提交：详细实验报告
 
服务周期：6-8个月
 
服务收费：根据实验方案确定，请咨询
 
服务特点：

1. 专门针对雄性大鼠生殖系统进行安全性评价，更具有针对性；

多指标检测受试药物对大鼠生殖毒性的影响，结果准确可靠。

3.大鼠长期毒性评价服务

  在药物开发的过程中，长期毒性试验的目的是通过重复给药的动物试验表征受试物的毒性作用，预测其可能对人体产生的不良反应，降低临床试验受试者和药品上市后使用人群的用药风险。具体包括以下五个方面：①预测受试物可能引起的临床不良反应，包括不良反应的性质、程度、剂量－反应关系和时间－反应关系、可逆性等；②判断受试物反复给药的毒性靶器官或靶组织；③推测临床试验的起始剂量和重复用药的安全剂量范围；④提示临床试验中需重点监测的指标；⑤还可以为临床试验中的解毒或解救措施提供参考。
 
服务项目：
大鼠连续给药3-6个月，评价受试药物对大鼠长期毒性的影响。
服务内容：
血液学指标检测：
  项目：白细胞总数（WBC）、红细胞总数（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞比积（HCT）、红细胞平均体积（MCV）、平均血红蛋白含量（MCH）、平均血红蛋白浓度（MCHC）、红细胞体积分布宽度（RDW）、血小板总数（PLT）、血小板平均体积（MPV）、血小板体积分布宽度（PDW）、血小板比积（PCT）、网红百分比（Retic）、中性粒细胞百分比（NEUT%）、淋巴细胞百分比（LYMPH%）、单核细胞百分比（MONO%）、嗜酸细胞百分比（EOS%）、嗜碱细胞百分比（BASO%）、未染色大细胞百分比（LUC%）、高核酸浓度网状红细胞比率（H-RTC）、中核酸浓度网状红细胞比率（M-RTC）、低核酸浓度网状红细胞比率（L-RTC）。共22个指标。

生化指标：
 项目：天门冬氨酸氨基转换酶（AST）、丙氨酸氨基转换酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、尿素氮（BUN）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、血糖（GLU）、总胆红素（TBI）、肌酐（CREA）、总胆固醇（CHO）、甘油三酯（TG）、肌酸激酶（CK）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）。共13个指标。

电解质：
 项目：钠（Na+）、钾（K+）、氯（Cl-）。共3个指标。

凝血指标： 
项目：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白酶时间（Fbg）、凝血酶时间（TT）。共4个指标。
病理组织学检查
 
客户提供：受试样品
 
我们提交：详细实验报告
 
服务周期：6-8个月
 
服务收费：根据实验方案确定，请咨询
 
服务特点：
1. 根据药物作用特点制定长期毒性研究方案，更具有针对性；
2. 多指标检测受试药物对大鼠长期毒性的影响，结果准确可靠。

 

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1、医学合作研究平台
2、创新药物研发平台
3、临床前药理学研究服务
    医学合作研究平台可提供先进的Luminex高通量蛋白质定量检测服务和相关一站式医学合作研究服务。已与多家临床机构开展了转化医学及医学基础研究。
    创新药物研发平台建立了创新药物活性筛选的多种疾病模型，如药物筛选的细胞、分子和动物模型，可提供抗肿瘤药物、抗菌药物、抗肝炎药物、抗肾炎药、抗关节炎药物、抗糖尿病药物、抗糖尿病药物和免疫调节药物活性筛选的服务。已为多家知名药企、大学及研究所开展了创新药物筛选服务。
临床前药理学研究服务平台供个性化的活性筛选、药效学研究、作用机理研究服务；为客户提供整体药效解决方案，提供整体药效学研究外包服务。
    具体内容可参见www.ogpharma.com。