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电子工厂洁净厂房垂直单向流洁净室的空间应包括活动地板以下的下技术夹层、洁净生产层和吊顶以上的上技术夹...
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最后更新：2024-11-12
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与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包...
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最后更新：2024-11-12
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手术部的环境要求应符合现行国家标准《医院消毒卫生标准)GB 15982 的有关规定，手术部应分为一般...
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无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非...
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最后更新：2024-11-12
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I 级 高污染风险的洁净操作区。
Ⅱ级 I 级区所处的背景环境，或污染风险仅次于I 级的涉...
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最后更新：2024-11-12
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5.2.2 必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级区。生产片...
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最后更新：2024-11-12
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细则中所称婴幼儿辅助食品，是指供给6—36月龄婴幼儿食用的婴幼儿谷类辅助食品和婴幼儿罐装辅助食品以及...
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最后更新：2024-11-12
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生产车间依其清洁度要求应分为：非食品生产处理区（办公室、配电、动力装备等）、一般作业区（品质实验室、...
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最后更新：2024-11-12
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2 空气应经过粗效、中效、高效过滤器三级处理；
3 阵列、彩膜、成...
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非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。
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最后更新：2024-11-12
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清洁作业区根据不同种类的固体饮料特点和工艺要求分别制定不同的空气洁净度要求，清洁作业区必需安装初效和...
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医药洁净室的温度和湿度设计参数应符合下列规定：
1 药品生产工艺及产品对温度和湿度...
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应根据药包材的用途和特点确定生产厂房和设施的洁净度级别。药包材的生产区域可分为生产控制区和洁净区，洁...
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厂房应有与生产规模相适应的面积和空间，并合理布局；
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生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。人流物流...
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洁净室的空气洁净度等级以及洁净室形式应根据生产工艺对生产环境的要求确定。
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中药洁净厂房要求：
采用生粉药直接入药的药品，药材，粉碎，过筛，混合的生产区域应至少为参照...
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洁净护理单元净化空调系统
洁净护理与隔离单元的防控区和辅助防控区...
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计通常划分为一般作业区、准清洁作业区、清洁作业区。各区之间应有效隔离,防止交叉污染。一般作业区通常包...
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心(消毒)供应室要求：
1 中心(消毒)供应室位置与平面布置应符...
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