生物制药中层析系统小试、中试二合一解决方案

近年来，随着国民经济的增长及人们健康意识的逐渐增强，生物制药领域迎来了蓬勃的发展。生物制品的品类分为预防性、治疗性和诊断类，代表性的制品通常为疫苗、抗体药物、细胞因子药物和诊断试剂，这些制品的研发生产过程通常分为前期调研、研发立项、临床前研究、IND、临床研究及上市等环节。
 

在临床前研究的CMC范围内原液的研究首当其冲，各品类生物制品原液包含质粒、核酸、病毒、重组蛋白等，这些原液工艺的开发都需要纯化层析系统的支持。

在抗体药物研发领域，通常需要对纯化工艺进行大量的摸索实验，此时可选择实验室级别低流速工艺小试工艺开发用层析系统进行工艺开发。

抗体药物原液中试制备领域（可满足IND报批及临床试验用样品量级制备），抗体原液的生产通常分为ProteinA亲和捕获、病毒灭活、深层过滤、阴离子交换、阳离子交换、纳滤、超滤换液、除菌过滤、分装存储等环节。此时在捕获及阴离子交换、阳离子交换层析步骤需要使用中试级别层析仪。

目前主流的层析系统按照工艺开发阶段分为小试、中试及生产级别，每一个工艺阶段需要使用1种类型的层析系统，例如如果需要拿下IND批件，对于纯化层析系统则需要小试、中试2台层析系统的支持，通常小试系统用于前期工艺开发，中试系统用于工艺放大验证和IND申报3批次中试生产。

有没有1种解决方案能够集成2种应用于1体，使用1台仪器满足以上两种需求呢？答案是肯定的。

• 四泵双通路的独特设计，流速范围分别为1~100 mL/min和10~1000 mL/min可同时满⾜⼩试⼯艺开发到中试cGMP⽣产

• ⽀持径向流⾊谱技术，⽀持样品正向、反向及旁通⽅式流⼊，使样品与填料结合更充分

• 独特的⾃动排⽓功能和漏液监察功能

• 简单直观的操作⻚⾯，操作软件符合21CFR,Part1

客户可根据自身实际需要，利用软件控制在小试、中试2套流路中随意切换，同时满足小试工艺开发及中试放大、生产制备两种功能。

自动排气泡功能使您再也不必担心柱子进气泡问题，漏液监察功能让您省却未接好管路、样品损失的担忧，小巧的体积及占地面积对于低温操作或者移动至层析冷柜中操作的客户非常友好。