医疗器械注册相关要求概述

在中国，医疗器械注册主要受理机构是SFDA（国家食品药品监督管理局），国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。

 

有职责起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。

 

2004年8月9日，SFDA（国家食品药品监督管理局）颁布了第16号令，即医疗器械注册管理办法，其中规定了医疗器械企业产品注册的一些相关要求和注册号的格式解释。主要包括以下六点：

 

一、如果医疗器械企业所生产的产品在中国境内销售和使用，必须医疗器械注册，否则未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

 

二、国家对医疗器械实行分类注册管理。

一类医疗器械注册的受理单位是设区的市级（食品）药品监督管理机构，审核批准后发给医疗器械注册证书。

二类医疗器械注册受理单位是省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，通过审查批准后发给医疗器械注册证书。

三类医疗器械注册受理单位是国家食品药品监督管理局，批准后发给医疗器械注册证书。

此外，规定了境外医疗器械注册和港、澳、台地区医疗器械注册管理办法，主要由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。

 

四、规定了医疗器械注册证书有效期为四年。

 

五、企业申请注册的医疗器械，应当具备与之相应的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。

 

六、医疗器械注册证书格式解释。

按照SFDA（国家食品药品监督管理局）颁布了第16号令规定，医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。

注册号的格式要求如下：

×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1

（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

×2为注册形式（准、进、许）：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于境外医疗器械；

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

××××3为批准注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品品种编码；

××××6为注册流水号。

 

本办法的实施，目的在于加强医疗器械销售和使用的监管力度，规范医疗器械注册的流程，促进医疗器械行业的健康发展。