过滤器验证服务

公司充分了解新版GMP无菌过滤的法规要求，并明确生物制药工业的法规对过滤器认证服务的项目。在国家还没有相关标准出台的前提下，为了体现产品与过滤器验证结果的科学、公正、有效，本着为客户着想，实事求是的态度，我们选择了专业的第三方实验室对自己的产品进行监督检测验证。协助客户便于通过过滤器验证的GMP专家审核，确保我们的服务能密切结合现行先进生产工艺，并快速应对最新的法规要求和指引。
过滤器性能验证服务项目
产品细菌生存性：
产品细菌生存性：
很多药物产品具有抑菌性，本试验用于确认缺陷性假单孢菌（ATCC  19146TM）于工艺条件下，在药液中的存活能力，以选择合适的清洗方案，确定合理的细菌挑战方案。
产品湿润完整性的检测：
在指定条件下，测定经特定工艺流体湿润后的过滤器的前进流、压力保持、或泡点限值来确认过滤器完整性性能是否符合指标。
化学兼容性评估：
在执行特定的工艺条件前后，测试工艺流体对过滤器的外观、物理性能、泡点、扩散流变化，以考察过滤器与工艺流体之间的交叉反应是否得以兼容。
细菌挑战性研究：
选用缺陷性假单孢菌，参考ASTM-F-838标准，在线模拟特定工艺条件来评估3个批次过滤器的细菌截留特性是否满足每平方厘米有效过滤面积1×10⁷挑战水平的浓度要求，达到微生物对数减少值不小于7的标准。
溶出物分析检测：
测试过滤器在苛刻条件下迁移到产品中的化学物质。一般情况下，溶出物不可能在实际产品中直接检测，必须通过“模拟溶液”法进行定性和定量的分析测量。
吸附及析出物评估：
执行待定的工艺条件后，测试过滤器对产品质量的影响，有利于选择合适的过滤器和确定生产工艺，能最大限度地降低产品吸附和损失。
重复使用后滤芯的验证测试：
按ASTM-F-838标准，对于最大重复使用多次后，滤芯又通过完整性检测的过滤器再次进行细菌截留试验。
医药用金属检测仪
用于检测及分离药片或胶囊中的金属杂质
产品优势
完全防水设计，方便清洁
可手动升降机架高度和倾斜角度，易于移动和清洗
设备采用镜面304不锈钢制作，剔除装置及非金属产品
通道可满足医药行业等级要求和FDA认证要求
性能特点
具备学习功能，产品效应抑制功能，可以适应对不同产品的检测
具有200种产品存储功能，可以迅速更换产品参数
通过剔除系统进行快速剔除，能减少物料损失，不会干扰正常的生产过程
检测材料特性：片剂、胶囊、颗粒
检测灵敏度：Fe≥0.2mm，SUS≥0.4mm
剔除方式：剔除料斗自动剔除金属杂质
多种开口尺寸，可定做
整体设计都符合GMP和CE要求，可满足21CFR第11部分标准的认证
防护等级：IP65，可满足HACCP认证的要求
可检测出磁性及非磁性金属杂质，即使金属内嵌于产品中也能检测出来
在线剔除金属杂志，保证生产线正常运行
提高产品的质量
优化生产环节，提高生产效率
避免消费者投诉及产品召回，提高企业形象
应用领域
医药行业，食品行业
 
 

    2004年，全自动过滤器完整性测试仪的诞生开启了钮因科技在中国振奋人心的旅程！    如今，钮因科技已为国内外几千家制药行业客户提供专业服务，为中国制药行业及企业的国际化和高质量发展全面赋能。我们始终秉持创造一个专业和专注的初心，对安全标准的严格坚守和对创新科学的不懈推进成就了今天的钮因。目前，北京钮因华信科技发展有限公司是中国制药装备协会会员、中国疫苗行业协会会员，致力于制药行业精密测试仪器及相关耗材的研发、生产、销售一体化的高新技术企业，拥有实力雄厚的研发与客户服务团队，主要技术骨干与技术均来自于国内科研院所，在自动化工艺设计等交叉应用技术方面具有一定的实力。我公司在技术上不断探索和创新，所开发的产品系列覆盖了从无菌过滤生产工艺、制药用水等所需的原材料、设备等多个关键环节。     主要产品有：全自动过滤器完整性测试仪、总有机碳TOC分析仪、包装密封性检测仪、手套完整性测试仪、渗透压摩尔浓度测试仪、电子加热套、滤芯滤器，还有微粒分析仪和拉曼光谱仪等，已为国内大量制药企业、相关实验室提供了优质、便捷的服务。其测试方法均满足FDA、中国药典及GMP法规以及EP和USP的要求。      北京钮因通过科学研究助力解决产品安全、信息安全及可持续发展带来的挑战，传递信任，为制药行业创新产品和创新技术的安全应用保驾护航。 每一位钮因员工都满怀热诚地为创建一个更安全的制药产品检测环境而努力。

欢迎关注微信公众号