为什么要验证HCP抗体覆盖率？
在对工艺中HCP（宿主细胞蛋白）的监控和产品放行中，ELISA一直被用作HCP检测的金标准。这主要是因为ELISA可以在mg/ml级别的产品蛋白中有效地检测ng/ml级别的HCP残留。并且ELISA的操作简便，是经典的免疫学检测方法。但ELISA检测HCP也有方法的局限性，比如不能从ELISA的结果中知道样品中有哪些HCP，或者用于ELISA检测的抗体与哪些HCP发生了免疫反应。因此，监管部门要求在使用ELISA检测过程中HCP残留含量时，不仅要通过方法学验证证明试剂盒的准确度，精密度，灵敏度等，而且还需要证明使用的HCP抗体有广泛的反应性，即HCP抗体覆盖率。
夹心法HCP ELISA工作原理
AAE是检测HCP抗体覆盖率的更有效方法
2014年，作为过程污染物残留检测产品领先开发商，Cygnus结合多年HCP抗体及试剂盒开发经验，推出了Affinity Antibody Extraction（AAE）方法验证覆盖率，突破了传统2DWB方法验证覆盖率的局限性，更真实准确反应HCP抗体覆盖率。AAE提取富集的样品和未经AAE提取的样品分别经过2D PAGE分离后使用银染的方法对得到的点进行匹配、计数、计算覆盖率。这种方法一经上市后，广泛得到生物制药企业和监控部门的认可。
AAE和银染验证HCP抗体覆盖率原理
AAE+MS更清晰地展示了工艺中HCP残留情况，进一步对产品质量安全做风险评估
现阶段，常用的HCP抗体覆盖率验证的方法都存在其自身的局限性。AAE方法解决了传统2DWB中的低灵敏度和低特异性的问题。而且，由于AAE可以在富集本身含量较低的HCP的同时，还可以大幅降低中间品和终产品中的药物蛋白。这使对中间品和终产品中HCP与HCP抗体的反应情况的分析成为可能。尽管如此，AAE和银染分析也不能具体得知样品中具体有哪些种类的HCP，尤其是那些与人体有较高免疫原性和对药物有较大影响的HCP。基于以上问题的考虑，Cygnus利用更精准的质谱检测方法与AAE相结合，推出了新一代的AAE和Mass Spectrum覆盖率验证服务。
AAE和Mass Spectrum验证HCP抗体覆盖率工作流程
AAE与Mass Spectrum可对上游和下游工艺中的样品进行分析，覆盖率的结果更高、更真实。更主要的是质谱可以对样品中是否存在潜在高风险的HCP做出鉴定并提供这些蛋白相关含量，分子量，等电点等信息。无论是药物研发人员，还是监管人员都可以对某个工艺中HCP残留情况有清楚的了解，从而做出更好的判断。
北京西美杰科技有限公司是美国Cygnus Technologies公司中国区总代理，负责销售Cygnus全线产品以及覆盖率验证，专属试剂盒定制等服务，并提供产品和服务售前和售后技术支持、服务样品寄送、进度跟踪、服务报告整理等一站式服务。如感兴趣请拨打西美杰热线电话：400-050-4006或登录西美杰网站www.xmjsci.com咨询。
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北京西美杰科技有限公司（Beijing XMJ Scientific Co.,Ltd，以下简称西美杰）于2006年成立，由留美归国生物领域专业人士创办。西美杰坚持自己的经营理念，勤奋踏实地整合全球产品资源与技术资源，为高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生产企业提供一站式产品服务方案，帮助科研及企业单位缩短科研时间、节约科研成本、提升科研水平、增强企业市场竞争力。
西美杰以其开放、进取、诚信、专业等优势与国外多家试剂、原料和技术供应商建立了长期稳定的合作伙伴关系，成为了众多国际厂商的中国区总代理、一级代理和中国唯一授权代表处。更与药用辅料生产商长期战略性合作，共同开展制药辅料的进口注册与市场开拓。
业务的迅猛发展促进了西美杰内部组织架构的不断优化，针对科研客户与企业客户的不同需求，西美杰建立了科研与工业两支独立的营销团队，分别配备专业的技术支持和客服人员，力求为不同类型的客户提供前沿专业的解决方案以及产品与高效的服务。
经过十多年的发展，西美杰得到了众多客户的支持与信赖，在业务上实现了迅猛发展，以专业的服务成为多家跨国企业中国区研发与生产基地、制药企业与诊断企业以及中科院系统、军科院系统、医科院系统、清华大学、北京大学、北大医学部、首都医科大学等高校与科研院所采购平台的指定供货商。
一、西美杰主营产品线与代理品牌
1. 免疫学：二抗和底物生产商KPL的中国代理；著名抗体生产商Lifespan，Abnova，Cali-Bio，MBL，SAB等近10个品牌的中国一级代理。
2. 分子与细胞生物学：基因库生产商Source Bioscience、德国生化试剂Panreac-AppliChem、德国核苷酸原料品牌Jena Bioscience、外泌体分离专家101Bio等中国总代理；氧化应激检测专业品牌Cell Biolabs、转染试剂专家 Mirus、动物免注射给药工具Alzet等中国总代理或一级代理。
3. 植物学：美国组培试剂品牌Phytotech中国总代理；植物抗体生产商Agrisera、组培抗菌剂专利产品PPM供应商PCT中国一级代理。
4. 蛋白结构学：特色蛋白结晶试剂与耗材Jena Bioscience、Hampton、Anatrace、MiTeGen。
5. 药物筛选开发：检测集团Eurofins的药物筛选服务与产品中国一级代理。
6. 生物制药：覆盖制药从上游到下游环节，全球药用辅料供应商Pfanstiehl(全球重磅生物药中7个药物的辅料供应商)、细胞营养添加物KERRY(全球10大重磅生物药中7个药物的原料供应商)、欧洲制药生化原料供应商Panreac-AppliChem、无抗生素原核表达系统Delphi以及CHO细胞系合约开发PanGen等品牌中国总代理，以及HCP/Prot A/BSA残留检测试剂盒生产商Cygnus等中国制药领域代理。
7. 诊断原料：二抗和底物生产商KPL以及自身免疫抗原抗体生产商Arotec中国总代理，以及免疫诊断原料供应商Meridian和Fitzgerald。
二、西美杰主营产品领域与服务
1. 科研/研发产品及服务项目
研究领域上：覆盖生物化学、细胞生物学、免疫学、蛋白组学、植物学、分子生物学、药物筛选；
研究对象上：覆盖人类、动物与模式动物、植物等物种；
产品结构上：从基因到蛋白质结构与in vivo/in vitro功能的分析和研究；
产品种类上：从试剂到特殊工具和耗材。
2. 生物工业生产原料、药用辅料
覆盖培养基生产、生物制药/疫苗生产细胞营养、无抗生素筛选原核表达系统、HCP/Prot A/BSA残留检测试剂盒、检测抗原/抗体/底物/BSA、诊断工业原料。
3. 技术服务、合约开发与技术转让
稳定表达CHO细胞株的构建与工艺开发；
培养基优化；
多肽合成、抗体定制、病毒包装等；
药物功能筛选服务KinaseProfiler™等。
4. 代理进口服务
西美杰拥有自主进出口资质，和自有国际物流运输系统，为中国众多大型科研机构提供免税科研仪器和试剂的代理进口服务，我们乐意为客户代理进口在中国没有销售代理的来自全世界的产品。
西美杰将继续秉承诚信、专业经营之风，整合全球优势产品资源、技术资源和我公司的服务资源，为高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生产企业提供一站式的服务。
