新冠假病毒构建服务--助力病毒核酸/抗体/药物的研究开发

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2020年2月12日发布了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》【原文链接：关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号）】，进一步明确了使用天然病毒或者假病毒作为质控对照品的要求：

 

1. 最低检测限的确定：将含有2019新型冠状病毒的真实临床样本/含有该病毒RNA片段的假病毒颗粒梯度稀释于（与适用样本一致的）适当基质中，用于进行最低检测限研究，每个浓度梯度最少重复三次检测，以100%可检出的最低浓度水平作为估计检测限。

 

2. 阳性质控品的选择：阳性质控品可用1～2个病毒株为代表，应含有天然的或人工合成的包含试剂盒可检测靶序列（如假病毒）。

 

3. 阴性参考品的选择：阴性参考品则主要涉及对交叉反应的验证情况，建议包括冠状病毒（HKU1、OC43、NL63、229E）、SARS冠状病毒（可采用假病毒）、MERS冠状病毒（可采用假病毒）、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等。

 

 

科蒂亚生物继2020年2月16日成功制备出包裹有SARS-CoV2病毒N基因片段的假病毒后（详情链接：科蒂亚假病毒 RNA 质控物 | 让病毒检测更专业），继续对新冠假病毒进行深入的研究、测试、评估，目前已经开发出含有多种不同基因片段的假病毒，具有更好的生物学特性、稳定性和安全性，以助力新冠病毒核酸和蛋白检测试剂盒的开发，以及新冠病毒抗体及药物的研究。

 

温馨提示：可以根据您对不同基因片段的需求定制哦。

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    科蒂亚（Kodia）生物技术有限公司致力于分子病理诊断产品的研发、生产与销售，并提供相关的分子检测服务。 科蒂亚生物位于郑州国家高新技术开发区，企业总部占地3200平米，实验室面积500平米，现有员工150余人，集技术研发、试剂生产、运营管理等功能与一体。

     公司拥有深厚的海外研发实力，在国际生物医学领域科学家的引领下，始终与全球领先的生物医学技术保持同步。 科蒂亚生物已通过ISO13485体系认证，拥有医疗器械生产许可证，获得《河南省高新技术企业证书》，获批成为“河南省肿瘤标志物检测工程技术研究中心”，自主研发的各类产品均通过了CE、CFDA的相关认证。 科蒂亚生物的研究范围已涵盖DNA/RNA、FISH 、Quick HCTM、POCT、RT-PCR、QuantiMAT等科研技术平台，涉及多种癌变、心脑血管疾病、药敏、优生优育等领域的相关靶标检测。

     公司拥有国内独家产品HPV E6/E7 mRNA检测技术，该技术是基于QuantiMAT信号放大技术，克服了传统PCR的缺陷与不确定因素，无需RNA抽提纯化、反转录、扩增等步骤；只需将检测样本裂解，经探针杂交与信号放大即可迅速得到基因检测结果。HPV E6/E7 mRNA检测在减少一过性HPV感染者的过诊，评估癌变发展趋势方面体现出独特的优势，具有更高的临床特异性，适合肿瘤早期筛查、辅助诊断及术后随访。