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仿制Nippon持证的Alesion
片剂：10mg、20mg 颗粒：1%(5mg/包，10mg/包，20mg/包，10mg/g :100g/瓶) 滴眼液：0.05%；5mL
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产品介绍
【药品名称】盐酸依匹斯汀原料及制剂
【剂型和规格】
片剂：10mg、20mg
颗粒：1%(5mg/包，10mg/包，20mg/包，10mg/g :100g/瓶)
滴眼液：0.05%；5mL
【参比制剂】
片剂：根据CDE公布的仿制药参比制剂目录(第八批)的通告，应选择原研Nippon Boehringer Ingelheim Co., LTD.作为持证商，商品名为“Alesion”的盐酸依匹斯汀片(10mg、20mg；日本上市)作为参比制剂进行仿制药开发。
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8-183 |
盐酸依匹斯汀片 |
Epinastine Hydrochloride Tablets/ Alesion |
10mg |
片剂 |
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. |
原研进口 |
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8-184 |
盐酸依匹斯汀片 |
Epinastine Hydrochloride Tablets/ Alesion |
20mg |
片剂 |
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. |
原研进口 |
干糖浆剂：CDE未推荐参比制剂，建议选择Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.作为持证商，商品名“Alesion”的盐酸依匹斯汀干糖浆剂作为参比制剂进行仿制药开发。
滴眼液：CDE未推荐参比制剂，建议选择FDA橙皮书推荐的Allergan Inc作为持证商，商品名为“ELESTAT”的盐酸依匹斯汀滴眼液(规格：0.05%)做为参比制剂进行仿制药开发。
【知识产权】专利已失效。
【项目介绍】
盐酸依匹斯汀是由勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)于1975年合成的过敏性疾病药物。1994年片剂在日本由日本勃林格殷格翰(Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.)上市，规格10mg、20mg，商品名“Alesion”；2005年干糖浆剂在日本上市，规格为1%，商品名“Alesion”；滴眼液2003年由Allergan在美国上市，规格0.05%，商品名“ELESTAT”，在日本滴眼液由参天制药上市规格0.05%，商品名“Alesion”。
【市场情况】
2000年原研BI的销售额已经超过3亿欧元。
【项目优势】
1. 该药不通过血脑屏障,是与脑部H1受体结合*的非镇静抗过敏药物。
2. 国内上市产品少，竞争小。
3. 慢性抗组胺药中依匹斯汀比西替利嗪和氯雷他定抗炎效果更好。
【作用机理】盐酸依匹斯汀具有选择性的组胺H1受体拮抗作用，并且对白三烯C4(LTC4)，血小板活化因子(PAF)，血清素和缓激肽等介质具有抗介质作用，并具有组胺，SRS-A和PAF的作用。 表现出介质释放抑制作用。 另外，它对炎性细胞因子例如白介素-6(IL-6)和IL-8的产生和释放，嗜酸性粒细胞的释放以及粘附分子的表达具有抑制作用。
片剂：
1．支气管哮喘，荨麻疹，湿疹/皮炎，皮肤瘙痒，瘙痒，寻常型牛皮癣伴瘙痒：通常，对于成年人，每天口服一次口服20 mg盐酸依匹替汀。应根据年龄和症状进行调整。
2．过敏性鼻炎：通常，对于成年人，每天口服一次10至20毫克盐酸盐酸依匹斯汀。应根据年龄和症状进行调整。
干糖浆：
过敏性鼻炎：儿童每天口服0.025至0.05g/kg(0.25~0.5mg/kg作为盐酸)， 3-7周岁5-10mg， 7岁以上10-20mg，每天一次； 2. 麻疹，皮肤病：儿童每天口服0.05g/kg(0.5mg/kg作为盐酸)在使用时溶解。， 3-7周岁：10mg, 7岁以上20mg，每天一次。
滴眼液：
滴眼，每眼一滴，每日两次。
【原研包装】片剂：聚氯乙烯和聚偏二氯乙烯的复合片，铝箔
干糖浆剂：铝塑膜(独立包装)或聚乙烯瓶带盖(瓶装，100g)
滴眼液：白色低密度聚乙烯瓶，带白色高抗冲聚苯乙烯瓶盖；
【原研有效期】
片剂：有效期3年
干糖浆剂：有效期3年
滴眼液：有效期24个月(2年)
