CICC菌种鉴定服务

服务类别：	其他生物研发	总访问：	523
最后更新：	2019-9-29	半年访问：	7
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服务商：中国工业微生物菌种保藏管理中心

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服务介绍
公司简介

1.食品行业：
1.1益生菌类保健食品申报和安全性评价专题

法规条文摘录	序号	类别	服务项目	工作周期（工作日）	备注
《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》第四条（五）菌种鉴定报告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鉴定结果）。《保健食品用菌种致病性评价程序（征求意见稿）》第3条 3.2菌种分类学资料提供由有菌种鉴定资质的检验机构出具的对拟评价菌种规范、科学的分类学（属、种、株名称或株号）资料。 3.3菌种鉴定资料根据目前已有的知识，提供基于表型或最新基因测序技术确切鉴定到种水平的资料。	1、	多相鉴定	细菌鉴定	15	提供菌株分类学地位和生理生化特征的报告
	2、		真菌鉴定	20
	3、		酵母菌鉴定	15
	4、	分子生物学鉴定	16s rDNA序列分析	7	仅提供菌株分类学报告。
	5、		ITS rDNA序列分析	10
	6、		26s rDNA序列分析	7
	7、	快速鉴定	MALDI-TOF MS	3	快速的菌株分类学报告。
	8、	菌株分型溯源	脉冲场凝胶电泳（PFGE）	25	以特定目标菌株为参考菌株，提供送检菌株在株水平上的基因分型结果报告。
	9、		核糖体分型（Riboprinter）	15
	10、		随机扩增DNA多态性（RAPD）	25
	11、		多基因序列位点分析（MLST）	15
	12、		全基因组测序（WGS）	60
《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》第四条（六）菌种（株）的致病性试验、耐药性试验等安全性评价报告。《保健食品用菌种致病性评价程序（征求意见稿）》第4条 4.2全基因组测序(Whole Genome Sequencing, WGS) 4.3动物致病性试验 4.4 产毒实验《保健食品毒理学评价程序（征求意见稿）》　5. 5.4 对益生菌、真菌等有特殊规定的保健食品，应按规定增加相应的试验，如菌种致病性试验	13、	安全性评价	遗传稳定性	30	菌株安全性评价报告。“动物致病性试验”即菌种毒力试验，“产毒实验”即毒素检测。
	14、		细菌药物敏感性	15
	15、		真菌/酵母药物敏感性	20
	16、		菌种毒力	60
	17、		溶血性	15
	18、		全基因组测序（耐药、毒力基因分析；致病性分析）	60
	19、		毒素检测	15

1.2新资源食品用菌种鉴定专题

法规条文摘录	序号	类别	服务项目	工作周期（工作日）	备注
《食品用菌种生产卫生规范（征求意见稿）》 7.3 食品用菌种 7.3.1 应使用国家相关法规允许使用的菌种。 7.3.2 外购的原始菌种或自行分离和收集的菌种，应进行菌种鉴定及遗传稳定性试验。	20、	多相鉴定	细菌鉴定	15	提供菌株分类学地位和生理生化特征的报告
	21、		真菌鉴定	20
	22、		酵母菌鉴定	15
	23、	分子生物学鉴定	16s rDNA序列分析	7	仅提供菌株分类学报告。
	24、		ITS rDNA序列分析	10
	25、		26s rDNA序列分析	7
	26、	快速鉴定	MALDI-TOF MS	3	快速的菌株分类学报告。
	27、	菌株分型溯源	脉冲场凝胶电泳（PFGE）	25	以特定目标菌株为参考菌株，提供送检菌株在株水平上的基因分型结果报告。
	28、		核糖体分型（Riboprinter）	15
	29、		随机扩增DNA多态性（RAPD）	25
	30、		多基因序列位点分析（MLST）	15
	31、		全基因组测序（WGS）	60
《食品用菌种生产卫生规范（征求意见稿）》 7.3 食品用菌种 7.3.2 外购的原始菌种或自行分离和收集的菌种，应进行菌种鉴定及遗传稳定性试验。《食品安全国家标准食品用菌种（行业内征求意见稿）》 3.1.1菌种应使用经安全性评价后确认安全的菌种，确保其对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害.	32、	安全性评价	遗传稳定性	30	菌株安全性评价报告。
	33、		细菌药物敏感性	15
	34、		真菌/酵母药物敏感性	20
	35、		菌种毒力	60
	36、		溶血性	15
	37、		全基因组测序（耐药、毒力基因分析；致病性分析）	60
	38、		毒素检测	15

2.制药和化妆品行业
2.1 2015中国药典、美国药典菌种鉴定专题

法规条文摘录	序号	类别	服务项目	工作周期（工作日）	备注
《生物制品生产检定用菌毒种管理规程国家标准修订草案公示稿》四、菌毒种的检定生产菌毒种应进行生物学特性、生化特性、血清学试验和分子遗传特性等的检定。细菌性疫苗生产菌种主种子批检定生产菌种的种、属、型分类鉴定，包括形态、生长代谢特征和遗传特性。《中国药典》2015版微生态活菌制品总论： 3.种子批的检定菌种的属、种型分类鉴定，应根据最新版伯杰氏细菌系统鉴定手册和伯杰氏细菌命名手册的有关规定进行，包括形态、生长代谢特性检查。原始种子或主种子还应做遗传特性和抗生素敏感性等检查。微生物鉴定指导原则（通则9204）美国药典通用资料<1113> MICROBIAL CHARACTERIZATION, IDENTIFICATION, AND STRAIN TYPING	1、	多相鉴定	细菌鉴定	15	提供菌株分类学地位和生理生化特征的报告。
	2、		真菌鉴定	20
	3、		酵母菌鉴定	15
	4、	分子生物学鉴定	16s rDNA序列分析	7	仅提供菌株分类学报告。不能提供“型分类鉴定报告”
	5、		ITS rDNA序列分析	10
	6、		26s rDNA序列分析	7
	7、	生理生化	细菌药物敏感性	15	《生物制品生产检定用菌毒种管理规程国家标准修订草案公示稿》四、菌毒种的检定活菌制剂还应进行抗生素敏感性测定。
	8、		真菌/酵母药物敏感性	20	《生物制品生产检定用菌毒种管理规程国家标准修订草案公示稿》四、菌毒种的检定活菌制剂还应进行抗生素敏感性测定。
	9、		菌种毒力	60	《生物制品生产检定用菌毒种管理规程国家标准修订草案公示稿》细菌性疫苗生产菌种主种子批鉴定一般应包括：毒力试验
	10、	快速鉴定	MALDI-TOF MS	3
	11、		代谢产物含量测定	10	《中国药典》2015版微生态活菌制品总论： 3.种子批的检定除另有规定外，原始种子或种子批还需进行以下检查：（1）细菌代谢产物—脂肪酸测定。
《生物制品生产和检定用菌种、毒种管理规程》四、菌毒种的检定 4.应建立生产用菌毒种主种子批全基因序列的背景资料，减毒活疫苗主种子批应进行全基因序列测定。	12、	菌株分型溯源	脉冲场凝胶电泳（PFGE）	25	以特定目标菌株为参考菌株，提供送检菌株在株水平上的基因分型结果报告。全基因组测序（WGS）提供菌株全基因序列的信息。
	13、		核糖体分型（Riboprinter）	15
	14、		随机扩增DNA多态性（RAPD）	25
	15、		多基因序列位点分析（MLST）	15
	16、		全基因组测序（WGS）	60
《生物制品生产和检定用菌种、毒种管理规程》四、菌毒种的检定 1.生产用菌毒种应按各论要求进行检定 5.应对生产用菌毒种已知的主要抗原表位的遗传稳定性进行检测，并证明在规定的使用代次内其遗传性状是稳定的。《生物制品生产检定用菌毒种管理规程国家标准修订草案公示稿》四、菌毒种的检定细菌性疫苗生产菌种主种子批鉴定一般应包括：培养特性、革兰氏等染色方法镜检、生化反应、血清学试验、毒力试验、免疫效价测定、培养物纯度、活菌数测定、16SrRNA序列测定、全基因序列测定等项目	17、	生物制品各论菌种检定	目的基因核苷酸序列分析	20	《中国药典》2015版 <3400>生物测定法所列方法。
	18、		质粒检查	15
	19、		质粒拷贝数分析	15
	20、		质粒丢失率	15
	21、		DNA残留	15
	22、		扫描电镜	15
	23、		透射电镜	15
	24、		遗传稳定性	30

3.饲料行业
3.1新饲料/饲料添加剂用菌种鉴定专题

法规条文摘录	序号	类别	服务项目	工作周期（工作日）	备注
《新饲料和新饲料添加剂管理办法（2016修订）》第七条第三项：“有效组分、理化性质及有效组分化学结构的鉴定报告，或者动物、植物、微生物的分类（菌种）鉴定报告，微生物发酵制品还应当提供生产所用菌株的菌种鉴定报告。”	1、	多相鉴定	细菌鉴定	15	提供菌株分类学地位和生理生化特征的报告。
	2、		真菌鉴定	20
	3、		酵母菌鉴定	15
	4、	分子生物学鉴定	16s rDNA序列分析	7	仅提供菌株分类学报告。不能提供“型分类鉴定报告”
	5、		ITS rDNA序列分析	10
	6、		26s rDNA序列分析	7
	7、	快速鉴定	MALDI-TOF MS	3
《新饲料添加剂申报材料要求》　3 安全性评价试验报告 (4)菌株安全性评价报告对于微生物及其发酵制品，应进行生产菌株安全性评价。公认安全的菌株除外。　《进口饲料和饲料添加剂登记申请材料要求》 4 菌株安全性评价报告对于微生物及其发酵制品，应进行生产菌株安全性评价。公认安全的菌株除外。	8、	菌株分型溯源	脉冲场凝胶电泳（PFGE）	25	以特定目标菌株为参考菌株，提供送检菌株在株水平上的基因分型结果报告。
	9、		核糖体分型（Riboprinter）	15
	10、		随机扩增DNA多态性（RAPD）	25
	11、		多基因序列位点分析（MLST）	15
	12、		全基因组测序（WGS）	60
	13、	安全性评价	遗传稳定性	30	菌株安全性评价报告。
	14、		细菌药物敏感性	15
	15、		真菌/酵母药物敏感性	20
	16、		菌种毒力	60
	17、		溶血性	15
	18、		全基因组测序（耐药、毒力基因分析；致病性分析）	60
	19、		毒素检测	15

4.新种鉴定专题服务

序号	类别	服务项目	工作周期（工作日）	备注
1、	电镜检测	扫描电镜	15	形态学观察（形貌、表面）
2、	电镜检测	透射电镜	15	形态学观察（内部、附属结构）
3、	分子生物学鉴定	克隆测序	10	适用于细菌、酵母、丝状真菌
4、		（G+C）mol%	15	Tm值法/HPLC法
5、		DNA-DNA杂交	15	复性速率液相分子杂交法
6、		全基因组测序（WGS）	60	提供菌种全基因组测序（WGS）信息
7、	化学分析	脂肪酸	10	MIDI Sherlock鉴定系统
8、		极性脂	10	细菌TLC法
9、		细胞壁（糖、DAP）	10	细菌TLC法/HPLC法
10、		醌组分	10	细菌TLC法+HPLC法
11、	生理生化	API	15	API鉴定条
12、		BIOLOG	15	基于碳源代谢的鉴定系统
13、		生理生化（新种）	30	生理生化特征试验
14、		细菌药物敏感性	15	琼脂扩散法/MIC法/Etest
15、		真菌/酵母药物敏感性	20	MIC法

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