数据管理

药物临床试验的产出主要是数据，数据可谓是临床试验的大本大宗，数据质量是评价临床试验结果的基础，自然兹事体大。数据采集、数据清理、数据递交，整个过程都应保证质量与及时性。统计分析贯穿临床试验始终，可早期验证产品的安全性和有效性，结果要交由申办者、法规部门审核，在临床试验中也不应被忽视。

高圣生物医药数据管理团队致力于提供符合FDA相关行业标准的服务，深入全面地理解掌握监管部门的审评要求，以满足客户对全球和区域临床项目的需求。

数据管理中心所有成员均具备医药相关背景，熟悉各类数据管理系统，熟练掌握多种语言。现配有服务器及硬件维护工程师，IT背景的数据库开发人员，QA人员，数据管理经理，数据管理员，录入员，专职编码员（数据管理人员、编码员等均接受系统培训，并取得培训证书）；采购配置了完善的硬件设施，包括自有服务器机房和服务器设备；通过大量的项目实际运作，极大地支持了试验药物通过审评并积累了丰富的经验。可根据客户需要使用各类数据管理系统，最大限度地保证临床试验数据的严谨性和可靠性。为您提供高品质、低成本的数据管理服务。

     服务具体内容：

     ◆撰写数据管理计划书

     ◆制定数据验证计划 

     ◆数据库建立和验证 

     ◆数据接收与录入

     ◆数据核查与逻辑检验、质疑管理

     ◆数据库锁定与传输

     ◆数据库质量控制
     ◆盲态数据审核

     ◆医学编码 

     ◆实验室数据处理和上传

重庆高圣生物医药有限责任公司（简称“高圣医药”）是一家多方位药物研发、生物医药创新成果转化服务公司。总部设立于重庆高新区，同时在上海和北京设有管理团队和运行机构，公司是“中国医药企业发展促进会”理事会理事单位，“重庆市医药行业协会”副会长单位，重庆市生物医药检测平台运营单位，重庆市科技型企业，重庆市知识产权试点单位，国家级高新技术企业。
公司致力于提倡真、善、信、和的企业文化，坚持以技术创新、科技兴国的理念，致力于国际创新原研药、创新合同研发、创新医药转化、分子诊断原研和创新纳米的研发及产业化。高圣医药全产业链转化中心拥有多年的生物医药全产业链转化经验，能够实现从新药研发、技术支持、资金对接、CRO整体服务、药物报批、入园对接，产品上市的多方位全产业链一站式服务。多年的新药开发，产业转化经验让高圣医药拥有大量实战经验，丰富的行业资源，以及独到的创新意识。
多年来，公司成功打造了全方位一体化的研发服务技术平台。创立之初，高圣医药凭借其在生物技术领域的雄厚实力实现了飞速发展。可承接生物医药领域各类CRO业务，为客户提供从项目计划、临床试验运营和监查到整体项目管理等全链式服务内容，包括临床前药效学评价、临床前药物安全性评价、临床I-IV试验、协同注册、数据管理、生物统计等。