2017日本PMDA认证培训课程

一、培训背景：

     2015-2016年是中国医药行业政策变动的大年，国家药监局出台了众多药品审评改革方面的政策。政策的出台既是国内行业发展所需，也是全球化发展背景下借鉴国外先进国家的经验而制定。一直以来我国医药产业主要参考欧美国家，同为亚洲国家的邻国日本同样也有很多值得借鉴的宝贵经验。

    随着原研公司药品专利的陆续到期，日本企业从中国、印度等亚洲工厂采购原料和制剂的情况也在显著增加。 在此形势下，PMDA针对亚洲工厂会加大严格审核GMP符合性力度。

     2017年1月，世易科技携手PMDA GMP原专家宮木 晃，举行日本药证PMDA培训，从PMDA检查官角度，介绍MF和PMDA工厂审计以及如何应对审计。

培训课程将详细介绍MF的有关政策、技术文件，对工厂审计中经常发生的缺陷、缺点进行分析，同时对PMDA审计的对策以及如何把握PMDA的对应课题进行深入详细的介绍。以便进一步推动我国药品注册技术要求与国际接轨，提高中国药品质量规范管理的水平，从而帮助中国医药企业顺利进入日本市场。

 

二、嘉宾风采

PMDA GMP原专家 宮木 晃

曾就职于ASTELAS（安斯泰来）制药，诺华制药，麒麟啤酒医药事业本部，PMDA

曾担任上武大学看护学部的专任讲师，现专职为医药公司做咨询服务从2011年开始担任制剂机械技术学会的理事

拥有制药厂/官方和来自两方面的国内，国外工厂的药品GMP调查、审计的经验，并著有相关著作，丰富的演讲经验

 

三、培训内容

1： MF的编写要领（上午）

利用PMDA在职期间对包括MF在内的审计的经验,列举重点进行解答

演讲+答疑讨论

 

2：对PMDA的GMP现场审计的对应方法及注意事项（下午）

对于日本之外的工厂审计中经常发生的缺陷、缺点进行解说，同时对PMDA审计的对策以及如何把握PMDA的对应课题进行深入详细的讲解

演讲+答疑讨论

 

参会价格：

3200元/位 （含会议服务费、资料、会务正餐等，不含住宿）      

现场付费： 3600元/位     

优惠政策： 1）11月25日之前（含11月25日）付款：3000元/位                          

           2）同一单位3人以及3人以上，每人优惠100元

           3）会议套票：13000元/5张 

 

联系我们：

更多参会详情以及会议赞助，请联系Angel Zhu  0086 13817231961  angel.zhu@echinachem.com  

 

中文网址：http://www.echinachem.com/events/PMDA2017/index.html

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