目前国际上尚没有一部管理规范能清晰地阐述新药研究开发的整个过程及相关活动,为了使生物医药企业能以模块化、平台化、规范化、流水线方式进行新药研究,必须依赖现代信息技术,建立相应的管理信息系统。
公司将符合国际WFMC标准的工作流引擎与项目管理技术等前沿软件开发技术集成,并且集先进药物研发理念、药物研发最佳实践为一体,并依据自己在生物信息领域积累的丰富实践经验,研制新一代的软件产品,以解决药物研发复杂的过程管理问题。
药物研发,可以分为发现与甄别、临床前研究、临床研究、药物申报等多个阶段。
药物作为未知过程的新产品,其研发过程首先需要借助项目管理,新药研发项目的特点完全符合项目管理的指向。其次,对于大规模的药物研发活动,并符合国家颁 布的《药品研究实验记录暂行规定》,使用工作流技术是必然的选择,SCBIT改进了工作流引擎中的组织结构模型,通过研究活动和任务的动态分配,增加了流 程的灵活性和适用范围,使引擎更适合生物医药行业的实际流程。
该系统基于项目管理技术和工作流技术,面向大型医药研发企业,以降低研发过程中不可预见性和风险为目的,以项目管理运作方式,涵盖药物研究开发全 过程,以药品注册申报为指南、以知识产权为核心,是综合性的药物研发项目管理信息系统,达到药物研究开发的高效、快速、可追溯性、可控制性。
该系统的设计,符合国家颁布的《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床研究质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)。
该系统同时支持新药和仿制药的研究与开发;该系统支持生物药(生化)、化学药、中药、天然药物、保健品的研制和申报。
该系统将质量管理、仪器设备管理、样品管理、人员管理贯穿于整个研究开发过程。
该系统产生的申报资料,符合国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布的《药品注册管理办法》对各类药品提出的大纲式的注册资料要求,包含了对药品研发的所有关注点和控制点。
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无锡众信科技有限公司(Shorigen Technology Wuxi Co,.Ltd)是在无锡市引进领军型海外留学归国创业人才计划(简称“530”计划)中创建的。公司以上海生物信息技术研究中心为依托,以中心主持和参与的国家重大科技专项、973、863等项目的科研成果为技术支撑,着重于科研成果的转化。
目前,公司正致力于医疗卫生信息化技术的研究、开发和服务,已研制出拥有自主知识产权的多套医疗信息化软件系统,已在全国多个医疗、科研机构广泛使用。
未来,公司将继续秉承以信息技术为引领,着重科研成果转化,全方位提供面向医疗、健康和生物医药产业的专业化服务,促进公众健康产业的发展,实现“服务大众健康、立足信息技术”。
资质与荣誉
2009年10月31日荣获中国医药生物技术协会“生物医学信息技术分会常务委员”聘书
2010年04月11日荣获中国医药生物技术协会“组织生物样本库分会会员”聘书
2010年3月荣获无锡市人民政府“2009年530计划C类项目”
2010年12月30日“众信样本库信息管理系统软件”荣获国家版权局“计算机软件著作权”
2011年01月21日“众信样本库信心管理系统软件”通过江苏省软件产品检测中心“软件产品登记检测”
2011年01月07日通过“ISO9001质量管理体系认证”
2011年05月18日通过江苏省经济和信息化委员会“软件企业认定”
2011年05月18日“众信样本库信息管理系统软件”荣获江苏省经济和信息化委员会“软件产品登记证书”
2011年06月01日“肺结节图像过滤软件系统” 荣获国家版权局“计算机软件著作权”
2011年06月01日“肺癌智能辅助诊断软件系统” 荣获国家版权局“计算机软件著作权”
2011年06月08日“肺癌影像学导航学习软件系统” 荣获国家版权局 “计算机软件著作权”
2011年06月21日“众信科研电子病例管理系统软件” 荣获国家版权局“计算机软件著作权”
2011年06月23日“众信科研电子病例管理系统软件”通过江苏省软件产品检测中心“软件产品登记检测”
2011年07月05日“众信实验室信息管理系统软件” 荣获国家版权局“计算机软件著作权”
2011年07月06日荣获无锡市科学技术局、无锡市财政局“2011年无锡市第六批科技发展计划(创新基金-创新项目)项目(项目编号CBE011107)”