美迪西--药物制剂及质量研究服务CMC

项目咨询规划
• 项目注册法规可行性
• 项目技术可行性

合成工艺研究
• 合成路线确定
• 合成工艺优化
• 合成工艺放大

制剂工艺研究
• 处方前研究
• 处方筛选
• 工艺优化
• 体内外相关研究
• 工艺放大

质量分析研究
• 原料药，杂质，异构体
    及制剂分析方法建立
• 分析方法稳定性研究
• 分析方法验证
• 质量标准确定

稳定性研究
• 按照ICH和SFDA指导原则进行
     长期稳定性试验和加速试验

注册申报
• 注册资料的整理
• 注册资料的翻译和数据整理

我们CMC专家拥有数十年的工作经验，熟悉各种ICH和SFDA的法规和指导规则，帮助很多客户顺利完成了他们的药物制剂前和药物制剂研究，为申报资料提供了可靠的数据。其中，我们成功地协助很多客户完成了1.1类，3.1类和6类新药的SFDA申报。
 

详情请查看美迪西官网www.medicilon.com.cn

上海美迪西生物医药有限公司成立于2004年，位于上海张江高科技园区和上海川沙经济园区，是一家综合性的生物医药研发服务公司。目前公司拥有30000 平方米的研发实验室和国内一流的仪器设备。公司科研中坚力量由几位经验丰富的华裔博士和在美国制药领域工作多年的企业管理人士组成。公司现有员工1000余 人，约50％拥有博士学位或硕士学位；超过15％的员工拥有国外教育背景和/或工作经验。公司先后被认定为 “上海市高新技术企业”、“技术先进型服务企业”、“上海市研发公共服务平台”、“浦东新区企业研发机构”和“上海浦东新区企业博士后工作站”等。
 
      美迪西被誉为中国优秀的药物研发外包服务公司(CRO)之一，在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代学评价和毒理学评价为一体的符合国际标准的综合技术服务平台，并得到了国际药品管理部门的认可。美迪西是中国本土CRO中较早实现国际化的公司之一，2008年与美国MPI Research公司合作建立动物实验公司，动物实验设施已获得国际实验动物评估和认可(AAALAC)和中国食品药品监督管理局GLP证书，并已达到美国食品药品管理局GLP标准。美迪西将以高效、高性价比的一站式专业服务帮助客户更快地达到目标。

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