 |
汇智泰康在化学分析和稳定性研究方面有非常丰富的经验。汇智泰康承诺为客户所执行的化学分析和稳定性研究完全遵照国际协调组织(ICH)的指导要求和国内外医药监管机构的GLP/cGMP管理要求来执行。
|
|||||||||||||||||
| [发表评论] [本类其他服务] [本类其他服务商] | ||||||||||||||||||
| 服务商： 北京汇智泰康医药技术有限公司 | 查看该公司所有服务 >> |
汇智泰康在化学分析和稳定性研究方面有非常丰富的经验。汇智泰康承诺为客户所执行的化学分析和稳定性研究完全遵照国际协调组织(ICH)的指导要求和国内外医药监管机构的GLP/cGMP管理要求来执行。
■ 主要服务项目
|
■ 方法学建立 |
■ 稳定性检测 ICH划分的Ⅰ-Ⅳ地区 光稳定性 稳定性指标分析 ■ 出厂检验（COA） 原料药（API） 医药产品 临床前到商品化过程的产品检验 |
■ 鉴定 |
|
■ 恒温恒湿箱 |
■ 气相色谱仪（GC） FID检测器 ECD FPD、NPD ■ LC-MS 和 LC-MS/MS API5000、API4000、API3000、 API365、LCQ Advantage |
■ 紫外/可见光谱仪 |
汇智泰康拥有自己的样品储存设备可以为客户提供所有的产品稳定性研究服务需求，从建立方案到制作稳定性表格。我们的样品管理团队确保所有样品得到安全妥善的保管。
服务介绍
|
■ 储存稳定性 |
■ 研究项目中样品的管理 ■ 建立稳定性研究方案 |
■ 制作稳定性表格 |
所有的样品储存恒温恒湿箱都有明确的指示并经过严格的质量认证，其温度要控制在设定温度
的±2 ℃之内；湿度要控制在标定相对湿度的±5%之内；并且配备有效的自动监控系统进行24小时
的监控。如果温度或湿度超出监控系统的许可范围，该系统会自动启动报警信息，给指定的24小时
开机的手机发短信或直接拨打，直到温度和湿度重新回到正常范围报警才会自动停止。为应对突发
的停电问题，公司配有紧急备用发电机。
■ 25°C / 60% RH
■ 30°C / 60% RH
■ 30°C / 65% RH
■ 40°C / 70% RH
■ 5°C
