GMP合规-实验室安全与检测分析创新实践大会通知

 
会议时间：2024年5月9日 -10日
会议城市：上海
主办单位：允咨医药培训中心
协办单位：迈本医药科技有限公司

一、会议介绍
随着新版药品GMP指南的出台及新药典的推进，加之中国正式申请加入PIC/S所带来的新考验，制药业对于质量控制的先进理念、分析技术以及严格标准、实验室安全日益重视。因此，深化药品质量管理与检验体系，确保药品的安全、有效、质量可控，已经成为药品监管机构及药品生产企业的共同追求和职责所在。

允咨医药培训中心携手国内外质量检验领域最具经验的实践专家和法规专家，围绕实验室安全与合规管理、药物分析检测技术、及微生物控制等难点进行实例讲解，共同探讨药品检验的最新理论、方法和实践案例，分享检验技术的创新成果和应用经验；会议融合专业演讲、圆桌讨论、经验分享和互动答疑，充分实现讲师嘉宾和参会学员互动交流，共同助力制药企业实验室安全与合规发展。

二、会议模式
专业论坛：4大模块，20+主题，剖析药品质量政策法规新动向，深入探究药物分析技术和质控策略，深度解析微生物检验与控制技术，推动制药实验室安全与质量体系知识管理。

三、会议特点
聚焦新规新趋势，深耕国际合规：纵览国际药政法规要求，药典新要求和行业新趋势
论坛+圆桌讨论+经验分享模式：演讲专家和参会企业充分互动，多维度深度探讨QC管理难点痛点热点。
精耕细作，注重实践：从行业动态到关键技术要点，每一个模块时长2-3个小时，充分解读，丰富案例。

四、会议结构

5月9日
上午	模块一 药品质量法规进展和监管要求
下午	模块二 实验室分析技术与质控策略
5月10日
上午	模块三 微生物检验与控制前沿技术
下午	模块四 实验室安全建设管理探索

五、会议内容（持续更新中）

2024年5月9日
模块一 药品质量法规动态和监管要求
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
09:00-12:00	嘉宾和领导致辞
	药品标准物质和质量控制展望	胡昌勤（拟邀） 中国食品药品检定研究院原抗生素室主任、化学药品检定首席专家
	药品GMP符合性检查中质量控制常见问题	邱博士 国家资深药品GMP检查员
	圆桌讨论：国际监管趋同背景下的质量控制
模块二 实验室分析技术与质控策略
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
13:30-17:00	结合案例谈质量标准建立的规范化	审评专家
	USP标准建立和杂质控制相关更新	USP中华区（拟邀）
	新GMP法规下的质量要求—设备计量和风险控制	魏来法 深圳天溯计量检测股份有限公司
	色谱分析方法验证及验证数据统计分析	技术专家
	2023 ECA指南：分析仪器和系统确认生命周期-系统风险评估应用案例	技术专家
	使用AQbD原则开发稳定性指示方法	分析技术专家
2024年5月10日
模块三 微生物检验与控制前沿技术
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
09:00-12:00	非无菌产品中不可接受微生物的风险评估与控制	药检院微生物技术专家
	《中国药典》2025年版 微生物检验标准体系变化趋势	药检院微生物技术专家
	EU GMP Annex1-消毒剂应用及其验证	温嘉（拟邀） 前安诺瓴路药业（上海）QC总监 前药明康德微生物技术专家
	FDA 483 2023年审计缺陷项-环境监测	行业专家
	活动：”金钥匙“开启高质量发展快车道+抽奖 “内卷”下GMP合规培训实施难点和实施方法   李新 允咨医药培训部经理
	微生物限度检查实验的影响因素及其控制	崔强 无锡华瑞微生物高级经理 NMPA高研院
	圆桌讨论：微生物数据偏差调查（MDD）
模块四 实验室安全建设管理探索
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
13:30-16:30	Knowledge Management: FDA and EMA Expectation	Allan Hong, Ph.D. 耶鲁大学博士，资深国际GMP顾问， 前USP  CGMP高级经理
	生物安全实验室建筑设计及实施要点分析	刘玮 国药工程上海分公司 工艺装备室主任
	基于风险的试剂和实验用水管理思路	郑树朝 迈本医药科技GMP高级咨询顾问 允咨独家讲师
	质量管理中的数据管理	焦玉秀 迈本·华咨云 高级GMP咨询顾问

联系方式: 15373068091王老师  
电子邮箱：helenwang@yzktr.com