GMP合规-药品污染控制策略创新实践大会通知

会议时间：2024年6月20日 -22日
会议城市：河北省石家庄
主办单位：允咨医药培训中心
协办单位：迈本医药科技有限公司

一、会议介绍
自EU GMP附录1《无菌产品生产》的发布以来，CCS已经成为国内外医药行业持续关注的热点。2024年2月27日，由中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会（CPAPE）发布了《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》团体标准，这一事件再次在国内医药圈内引发了广泛讨论。CCS的核心目标是最大程度地降低药品生产过程中污染的风险，确保药品质量和患者用药安全。新的指南进一步明确了CCS的概念，即通过深入理解当前的产品和生产工艺，制定出一套计划性的控制措施，针对微生物、热原/内毒素、微粒等污染源进行有效控制，以保证工艺性能和产品质量。

在这样的背景下，我们特别策划并举办了本次药品污染控制策略（CCS）会议，旨在汇聚国内外药品污染控制领域的专家学者、企业代表和政策制定者，共同探讨药品污染的成因、影响及应对策略。通过分享最新研究成果、交流实践经验、探讨政策走向，推动药品污染控制技术的创新与应用。

同时，本次会议还特别设置了嘉宾访谈环节，鼓励与会者就药品污染控制的具体问题展开深入交流，共同探讨解决方案。

二、会议特点
专注无菌药品：聚焦无菌药品的质量控制策略。
务实内容：药品污染控制策略（CCS），覆盖CCS的各个方面，兼具深度和广度。
演讲汇聚一流：法规修订权威、药品监管与检测专家、知名医药企业的领军人物。
理论+实战：理论结合实战，提供思路与方法，解决实际问题。

三、会议结构

6月20日
上午	模块一 国内外药品法规动态与行业热点
下午	模块二 污染控制策略：厂房设施与设备及公用工程污染控制
6月21日
上午	模块三 污染控制策略：清洁/消毒/灭菌及人员污染控制
下午	模块四 污染控制策略：无菌工艺污染控制及质量检测
6月22日 精品研修班：多产品共线风险控制实践及清洁验证实施难点案例分析专题

四、会议内容（持续更新中）

2024年6月20日
国内外制药法规动态与行业热点
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
09:00-12:00	开幕致辞
	河北省药品生产检查概况及风险分析	检查员老师（拟邀）
	国内外无菌产品政策法规进展和产业影响（拟定）	马义岭 允咨&迈本公司创始人 首席咨询顾问 沈阳药科大学 兼职讲师
	与国际接轨-中国版《无菌药品生产污染控制策略（ccs）技术指南》实施解析	诺和诺德（中国）制药有限公司 （拟邀）
	嘉宾访谈：CCS体系和质量管理体系的关系，配合作用
污染控制策略：厂房设施与设备及公用工程污染控制
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
13:30-17:30	为加入PICS组织无菌制药工程设计要点分析（拟定）	核工业第四研究设计院（拟邀）
	新GMP法规下的质量要求—设备计量和风险控制	深圳天溯计量检测股份有限公司
	制药工厂节能降耗实践	胡士光 国家电网高级工程师，国家一级注册建造师 前德资药厂动力工程总监
	洁净空调系统高效过滤器及其结构的风险分析	技术专家
	口服固体制剂车间及中药前处理车间的粉尘污染控制策略	技术专家
	最新EU GMP无菌附录对于工艺用水污染控制与洁净工艺系统红锈控制（拟定）	史红彦 国际制药工业协会(ISPE) 资深会员  资深流体工艺系统咨询专家
	温度控制与灭菌设备验证与确认要点及常见问题	于红想 迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问 允咨独家讲师
	限制进入屏障系统（RABS）--选择、验证、运行和再确认（中英双语）（拟定）	Anwarul Haque GAMP原编委，英国制药行业全面质量管理（TQM）促进专家 高级技术总监/欧盟项目总监
2024年6月21日
污染控制策略：清洁/消毒/灭菌及人员污染控制
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
09:00-12:00	清洁验证中最差条件的选择与评估	牛萍 质量与合规高级顾问
	基于GMP指南的环境消毒管理要点	行业专家
	新版欧盟GMP无菌附录对湿热灭菌方面的实践解读	行业专家
	新版欧盟GMP无菌附录的主要变化及无菌保障能力提升策略(拟定)	张 新 亦弘商学院课程教授 质量合规资深专家 指南审稿专家
	嘉宾访谈：欧盟附录1对无菌生产的影响
污染控制策略：无菌工艺污染控制及质量检测
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
13:30-16:30	无菌生产工艺关键要点及APS验证关键技术要求	行业专家
	从霉菌污染看微生物控制策略	王晓明 微生物控制及无菌保障专家
	基于FDA《药品生产中超标结果（OOS）调查指南》的实验室异常数据控制策略	姚晓莉 迈本·华咨云 高级GMP咨询顾问
	无菌生产过程中的现场监督要点及常见问题分析改进	行业专家

五、精品专修班
课程名称：多产品共线风险控制实践及清洁验证实施难点案例分析专题
时间：6月22日 9：00-17：00
讲师：张新、吴飞
地点：石家庄
讲师介绍：
张新：质量与合规深资专家
制药工程高级工程师，注册质量工程师，六西格玛黑带。
从事制药行业质量管理和合规运营近三十年，曾在国内多家知名制药企业担任质量管理负责人，质量受权人和运营管理工作；擅长质量体系搭建和推动质量管理水平提升，多次接受国内及FDA的无菌产品现场检查，积累了丰富的实战经验。
多次赴美欧参加ISPE、PDA等组织的质量管理培训和学术研讨会议；多次应邀赴东南亚、中东国家讲解ICHQ10及GMP相关指南；作为第一副主编，出版高校教材《药品生产质量管理规范》（案例版）；参与行业标准《腹膜透析液包装系统技术指南》的编写；作为工业界代表参与了国家药监局组织的《ICH Q9质量风险管理（R1）》及新版GMP指南的修订工作。
吴飞：验证高级经理
16年制药行业经验，11年验证工作经验。具有丰富的清洁验证、工艺/辅助类设备验证的执行及咨询经验，熟悉NMPA、FDA、EU等国内外GMP法规以及ISPE、PDA等组织的验证相关指南。为20家以上企业提供验证咨询服务。允咨独家讲师。
 
课程（PPT）主要概况：

时间	主题	主要内容
上午：9：00-12：00 张老师	国内外药品共线生产相关法规概述	交叉污染问题及FDA对共线生产的要求 欧盟GMP对共线生产的要求 PIC/S PI 043-1 共线生产设备的交叉污染 ISPE Risk-Mapp共线评估指南解读 中国GMP对药品共线生产的法规要求
	中国《药品共线生产风险质量管理指南》	《药品共线生产风险质量管理指南》主要内容 交叉污染的主要途径和控制措施
	ICS PI 043-1共线生产设备的交叉污染 & ISPE Risk-Mapp 商业化阶段共线案例分析	PIC/S PI 043-1共用设施交叉污染 PIC/S PI 043-1概述 交叉污染危害评估和风险管理 技术措施---设备和设施设计 组织措施 ISPE Risk-Mapp 商业化阶段共线案例分析
下午：13：30-17：00 吴飞老师	清洁验证介绍及风险评估	清洁工艺验证概念介绍 清洁验证相关指南 清洁验证/清洁工艺风险评估
	清洁验证生命周期的实施要点	基于生命周期的清洁验证实施流程简介 清洁验证主计划 清洁工艺设计/开发 清洁确认 持续工艺确证
	清洁验证的“疑难问题”讨论	清洁验证的特殊考虑 清洁验证检查常见缺陷 问题讨论

六、费用说明
2024年6月20-21日大会费用说明：
原价：680元/人
现免费参会条件：
1、3人成团免费
2、允咨读书会VIP会员免费
3、联盟单位免费
4、协会统一报名免费
2024年6月22日专题研讨精品小班费用说明：
1、19800联盟单位：免费参会（每场限免2人）
2、非联盟单位：2800元/人/场，提前两周报名/协会统一报名享受报名8折优惠：2240元/人/场
(含培训费、教材费、证书费、午餐；住宿可统一安排，费用自理)
 
七、报名联系
联系方式：13313016390 马老师 
电子邮箱：allama@yzktr.com