第八届制药工业微生物技术大会通知

各有关单位：
药品是关乎人民身体健康的特殊性商品，其质量是对于整个社会而言意义重大。随着药品制造与监管科学的发展，国内外对药品生产过程中微生物污染的风险控制高度关注。药品从前期的研发、中期的临床到后期的商业生产，每一个周期内都有微生物相关的质量活动。为保障药品质量与患者用药安全，提升药品微生物污染控制水平，第八届制药工业微生物技术大会拟定于2024年5月10-11日在杭州举办。
本届会议以“将微生物控制理念覆盖药物生产全过程”为主题，组委会将邀请来自法规制修订机构、检验机构、科研机构与工业界等众多微生物专家学者做专题报告，欢迎全国从事药品质量安全与微生物控制的行业同仁莅临会场，共襄盛会！

一、组织机构
主办单位：
中国医药教育协会
北京中卫医药卫生科技发展中心
北京中工医药研究院
协办单位：
上海市医药质量协会
浙江省药学会微生物与质量控制专委会
承办单位：
上海市食品药品检验研究院　　　    
上海市创新生物制品质量检验检测中心
北京中仑工业微生物研究院　　
 
二、时间与地点
注册报到：2024年5月09日（13:30-20:00）
会议时间：2024年5月10日-11日（09:00-17:00）
会议地点：杭州和达希尔顿逸林酒店
酒店地址：杭州金沙大道600号

三、会议特色
PIMF致力于为参会者带来干货满满的知识分享，搭建科技前沿、创新应用和政策法规的经验分享与技术交流平台，确保会议报告保持在高质量的水平，满足听众的专业知识需求。

四、参会人员
1、省市药品检验研究院相关技术人员;
2、药品监管机构评审与核查相关人员;
3、制药企业QA/QC质量部门的相关人员;
4、新药研发与注册申报企业的相关人员;
5、药科院校、医院药剂科、第三方检测实验室等机构技术负责人。

五、参会注册
1、参会费用
方式一：免费参会，每单位限定5个名额（含：参会/培训证书）。
备注：转发“微生物研究院”公众号里本次会议文章至朋友圈，集赞30个可获得会刊１份。
方式二：￥500元/人，开具增值税普通发票（含：参会门票/培训证书/会刊/2天酒店自助午餐券/部分授权电子课件）。
上述参会代表交通住宿可自愿由组委会协助安排，费用自理。
2、培训证书
由本次会议主办方颁发电子版参会培训证书。
培训证书获取必须由参会本人现场签到并验证报名二维码。
在会议结束后，五个工作日可下载培训证书。　　
3、二维码信息
微信扫码关注“微生物研究院”公众号，可查阅到本届会议官宣推文；微信扫码识别“注册参会报名”二维码，可在线填写参会信息。
 

微生物研究院	注册参会报名

六、住宿事项
推荐酒店：杭州和达希尔顿逸林酒店（本次会议优惠价格），住宿费用自理，如需组委会安排住宿，需在填写报名表时备注住宿信息。

七、联系方式
报名联系人：
王老师　
电话：010-80338393　
手机：18612222891
参展联系人：
刘老师　
电话：010-80338393　
手机：13269886690
中仑网址：www.cncipi.org
电子邮箱：cimi@cncimi.org
   

PIMF · 第一天日程
5月10日		演讲报告		演讲嘉宾
09:00-09:10		大会致辞		李云龙 原中国食品药品检定研究院院长 原中国药品检验总所所长
09:10-09:20		大会致辞		浙江院
09:20-10:00		药品生产过程生物负载监控路径的探索 药品微生物管控理念已从终产品放行检验转向全生命周期管理，药品生产过程微生物污染将直接影响药品质量。本次演讲从影响生产过程生物负载的各要素展开，介绍生产工艺、厂房设施、公用系统、原辅料、药品包装材料、环境、人员和设备等要素的关键风险点识别，根据风险评估结果建立合适的监测策略和控制措施，并确保其有效实施和持续改进的微生物管控新理念。		王知坚 浙江省药学会微生物与质量控制专业委员会 主任委员
10:00-10:50		我国实施ICH微生物检验相关指导原则的关键问题与对策		中国食品药品检定研究院专家
10:50-11:20		茶歇/ Break
11:20-12:10		中国药典药品微生物检验中相关问题解析与探讨 药品微生物控制是药品质量控制中重要的安全性指标。本次演讲针对在执行四部通则1101、1105、1106、1107、1108和1121等检查法，以及相关指导原则中常见问题和疑问，进行解析和探讨。		曹晓云 天津市药品检验研究院抗生素室原主任
12:10-13:20		午餐/ Lunch
13:30-14:20		微生物检测技术与进展 微生物检测技术随着科学技术的发展日新月异，正从传统的培养方法向分子水平方法改进,并向仪器化,标准化,自动化方向发展,这是微生物检验技术发展的趋势所在。熟悉了解新检测技术，按照实际需求改进检测方法细节，进一步提高检测准确率，同时推动新技术的标准化，加快新技术与设备在实际检测中的应用，是微生物检验行业的未来发展的必经之路。		张蕾 江苏省食品药品监督检验研究院 药品微生物室主任
14:20-15:10		制药用水微生物监测关注要点与监测数据预警研究进展 制药用水系统微生物风险控制，是药品全生命周期质量管理的重要一环。演讲将围绕制药用水微生物的取样和检验环节，对可能影响监测结果的关键点进行解析，并基于监测结果的风险分析，研讨以数字化手段实现制药用水系统微生物指标的风险预警。		李珏 浙江省药学会微生物与质量控制专业委员会 副主任委员
15:10-15:40		茶歇/ Break
15:40-16:10		药品微生物能力验证概况及实验室质量建设 能力验证是评价实验室检测结果正确与否的一把标尺，也是保证实验室检验质量的重要工具。本次演讲着重介绍药品微生物能力验证项目的设计思路和关键考察点，识别和分析实验室在样品检验操作、结果报告和现场核查中发现的典型问题。结合WHO药品预认证实验室的要求探讨微生物实验室的质量管理。		范一灵 上海市食品药品检验研究院 生化药品生物制品/微生物所主任
16:10-17:00		气流流型测试在无菌保障中的应用 气流流型测试是无菌操作厂房、设施、设备，以及无菌动作规范的验证的必要手段。但国内制药厂家，对气流流型测试的认知和实施，存在很多盲区。本讲演根据空气动力的理论和气流流型测试的实例，讲述气流流型测试的操作重点。		王晓明 瓦格纳生物科技咨询有限公司 首席顾问、微生物控制与无菌保障专家
PIMF · 第二天日程
5月11日	演讲报告		演讲嘉宾
09:00-09:50	生物制品微生物控制和检查的考虑要点 生物制品凭借其药理活性高、特异性强、治疗效果好等特性，在全球医药市场大方异彩。全球销量名列前茅的单抗、治疗性蛋白、疫苗产品均具有“长周期、高投入、高风险、高收益”的特点。本报告分析生物制品生产过程中主要的风险因素，介绍无菌生产要求及微生物控制和检查考虑要点。		金于兰 上海市医药质量协会会长 上海市药品监督管理局专家 原中国生物所属生物制品研究所总经理
09:50-10:40	全基因组测序技术在药品微生物鉴定溯源领域的应用及案例分析 药品“全生命周期”质量控制的理念要求企业对药物原料、辅料、中间产品、终产品、制药用水、环境等中检测到的微生物进行鉴定和溯源分析。全基因组核酸测序可以获取最丰富、最全面的菌株遗传信息，在药品领域微生物近缘种属的精准鉴定、溯源调查分析和风险评估中展现出巨大优势。本次报告对全基因组测序技术在药品微生物控制领域的应用给予指导，为药用原料、辅料、制药用水、中间产品、终产品、包装材料、环境、设备和人员等药品全生命周期质量控制中微生物的精准鉴定、溯源分析和风险识别等提供支持。		宋明辉 上海市食品药品检验研究院青年首席研究员
10:40-11:10	茶歇/ Break
11:10-12:00	欧盟GMP 附录一修订简介和实例分享 将介绍欧盟附录一更新的背景；作为更新的一部分，主要的新要求是什么；行业应准备什么等。 在此更新文件中，"污染控制策略"作为新概念被提出，控制策略是无菌设施工艺必须的文件。更重要的是，为了增加对无菌产品可能污染的检测或防止任何污染，"污染控制策略"也推动了RABS或隔离器技术，以及其他新技术在业界的使用。最后从企业实践出发进行实例分享，比如风险管理，CCS等。		许建辰 诺和诺德全球监管政策和合规部门总监
12:00-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	微生物计数误差概率及微生物污染控制风险研讨 受微生物不均匀分布、微生物生长特性及计数操作的影响，微生物平板计数法存在较大误差。基于CGMP的现代制药工业中，样品和环境中生物负荷本身较低，平板上生长的菌落数一般较少，甚至无菌落生长，导致微生物计数结果不能准确反映样本的真实微生物污染水平，对微生物污染控制策略的制定带来不利影响。本次演讲主要分析对不同生物负荷样本进行微生物计数时的误差概率，并研讨结果误差对控制策略造成的风险等级。		马炳存博士 四川省药品检验研究院 微生物检验所负责人
14:10-15:00	新形势下的微生物实验室运营 由于传统的微生物检定方法在面对抗体和细胞治疗类产品等的上市放行、欧盟无菌附录污染控制策略对于微生物检出能力提出要求时，在培养时间、灵敏度、检出能力上显现出受到制约，而新型、快速的微生物检测技术正在从无菌检查、微生物负荷、培养基模拟灌装等运用领域体现出其优势。本次演讲着重介绍面对微生物实验室目前运行中所受到的压力，快速微生物检定方法使用的迫切性、相关的法规解读、技术方案评价及其进展。		马雷钧 上海生物制品研究所有限责任公司 检定室主任
15:00-15:20	茶歇/ Break
15:20-16:10	微生物分析方法转移、确认及案例分享 随着中国药典2025版将于明年发布并实施，需要对药典进行差异分析。由于新章节增加了微生物检测方法的要求，企业势必需要进行方法转移或方法确认。本次演讲着重介绍如何依据药典的要求进行非无菌产品微生物限度检查和无菌产品无菌检查的方法转移及确认。举例说明如何进行方法转移和方法确认及当产品注册标准中的检测方法与药典方法不一致时的解决办法，以满足中国药典和GMP的要求。		杜红梅 诺和诺德（中国）制药有限公司 QC区域微生物专家
16:10-16:50	话题待定		郑小玲 浙江省药学会微生物与质量控制专业委员会委员
16:50-17:30	微生物鉴定策略的制定、数据库验证及其在生物药污染控制中的应用 有效的微生物鉴定策略对于制药行业洁净环境微生物污染的控制与预防、生产过程中的微生物污染事件调查分析与溯源、以及生产过程中检出微生物时的安全性评估等方面发挥着至关重要的作用。本议题将结合法规要求和行业实践，探讨制药行业中微生物鉴定的策略制定、鉴定方法中数据库的验证与更新，并基于案例进一步分析厂房微生物群落在微生物污染控制和过程产品安全性评估中的应用。		史国印 药明生物质量控制部助理主任