全球GMP合规-药品质量管理与检验创新实践大会通知

会议时间：2024年4月18日 -20日
会议城市：北京
主办单位：允咨医药培训中心
联合主办单位：北京医药行业协会
协办单位：迈本医药科技有限公司

一、会议介绍
随着新版药品GMP指南的出台及新药典的推进，加之中国正式申请加入PIC/S所带来的新考验，制药业对于质量管理和质量控制的先进理念、分析技术以及严格标准、实验室安全日益重视。因此，深化药品质量管理与检验体系，确保药品的安全、有效、质量可控，已经成为药品监管机构及药品生产企业的共同追求和职责所在。

允咨医药培训中心携手国内外质量检验领域最具经验的实践专家和法规专家，围绕实验室安全与合规管理、药物分析检测技术、及微生物控制等难点进行实例讲解，共同探讨药品检验的最新理论、方法和实践案例，分享检验技术的创新成果和应用经验；会议融合专业演讲、圆桌讨论、经验分享和互动答疑，充分实现讲师嘉宾和参会学员互动交流，共同助力制药企业实验室安全与合规发展。

二、会议模式
专业论坛（2天）+专题研讨精品小班（1天）
专业论坛：4大模块，20+主题，紧盯药品政策法规新动向，深入探究药物分析技术和质控策略，积极拥抱数智化质量管理新风潮，深度解析微生物检验与控制技术，推动制药实验室安全与合规管理。
专题研讨精品小班（一）：制药企业OOS/MDD合规管理实践及CAPA有效性分析专题， OOS/MDD引起监管机构重视的原因分析；企业如何建立一套合规、有效OOS/MDD调查流程；CAPA有效性及其评估；如何避免无效OOS/MDD等。
专题研讨精品小班（二）：新药注册生产现场核查和GMP符合性二合一检查经验分享，检查员角度看药品注册生产现场核查和GMP符合性检查要点，以及企业迎检策略实践案例分享。
 
三、会议特点
*聚焦新规新趋势，深耕国际合规：纵览国际药政法规要求，药典新要求和行业新趋势。
*论坛+圆桌讨论+经验分享模式：演讲专家和参会企业充分互动，多维度深度探讨QC管理难点痛点热点。
*精耕细作，注重实践：从行业动态到关键技术要点，每一个模块时长2-3个小时，充分解读，丰富案例。

四、会议结构

4月18日
上午	模块一 药品政策法规动态和监管趋势
下午	模块二 药物质量控制要点和数智化实验室建设
4月19日
上午	模块三 微生物质量控制与检验技术
下午	模块四 实验室安全与合规管理
4月20日
专题研讨精品小班（一）： 课程名称：制药企业OOS/MDD合规管理实践及CAPA有效性分析 专题研讨精品小班（二）： 课程名称：新药注册生产现场核查和GMP符合性二合一检查经验分享

 
五、会议内容（持续更新中）

2024年4月18日
模块一 药品政策法规动态和监管趋势
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
09:00-12:00	药品GMP符合性检查中实验室常见缺陷及案例解析	（拟邀） 北京市药品审评检查中心
	MAH全生命周期的药品质量体系	许建辰 博士 诺和诺德（中国）制药有限公司 监管政策和合规总监
模块二 药物质量控制要点和数智化实验室建设
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
13:30-17:00	药品杂质限度的制订方法及要求	王俊秋 原北京市药品检验所抗生素室主任 中国食品药品检定研究院特聘专家
	新GMP法规下的质量要求—设备计量和风险控制	技术专家 深圳天溯计量检测股份有限公司
	LIMS如何帮助制药QA/QC实验室提升效率	李国钢 赛默飞世尔科技 数字化科学 技术顾问
	创新药物与仿制药质量研究的区别与共性	余立 原北京市药品检验所 所长助理/主任药师
	液质联用之数据可靠性管理	技术专家
2024年4月19日
模块四 微生物检验与控制前沿技术
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
9:00-12:00	基于USP与GMP要求的无菌产品的容器密闭性测试	王晓明 博士 微生物控制及无菌保障专家 前信达生物QC微生物执行总监及MST无菌保障专家
	微生物污染控制策略	Kevin Kuo 剑桥大学博士 GMP合规全球顾问
	国内外消毒效力验证法规要求	郑树朝 迈本医药科技GMP高级咨询顾问 允咨独家讲师
	活动：”金钥匙“开启高质量发展快车道+抽奖 “内卷”下GMP合规培训实施难点和实施方法 李新  允咨医药培训部经理
	微生物快速检验技术及应用	微生物专家
	新药典制药用水的要求和控制策略（拟定）	行业专家
	圆桌讨论：微生物快检技术带来的便利分享
模块四 实验室安全与合规管理
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
13:30-16:30	现代生物技术在实验和生产中的生物安全问题及规范化解决方案	贾晓娟 中国科学院微生物研究所副院长、生物安全三级实验室副主任
	实验室分析仪器确认过程中的质量管理和控制策略	姚晓莉 迈本·华咨云 高级GMP咨询顾问
	如何做一个合格的OOS/OOT调查人员	张利娟 迈本医药科技GMP高级咨询顾问 允咨独家讲师
	基于PDA TR80 的药品实验室数据完整性操作规范实践	王良 迈本医药科技GMP高级咨询顾问 允咨独家讲师

六、专题研讨精品小班
专题研讨精品小班（一）
课程名称：制药企业OOS/MDD合规管理实践及CAPA有效性分析专题
时间：4月20日 9：00-17：00
讲师：张利娟
地点：北京
讲师介绍：
张利娟
18年制药行业工作经验，熟悉NMPA、FDA、EU、PIC/S、WHO等国家或组织发布的GMP相关法律法规，ISO、ISPE、PDA等技术组织发布技术指南和中美欧药典，熟悉制药企业QMS质量管理体系，擅长质量体系策划，质量控制管理、验证管理，数据完整性管理等内容。熟悉质量控制和质量保证的相关活动，包括微生物分析方法开发和适用性检查、微生物分析仪器确认以及培养基、菌种管理等内容。
课程（PPT）主要概况：

4月20日（周六） 09:00-17:00
主题	主要内容
09:00-12:00 13:30-16:30 制药企业OOS/MDD合规管理实践及CAPA有效性分析	OOS/MDD引起监管机构重视原因分析 触发OOS/MDD产生的原因 举例说明企业不合格的OOS/MDD行为 企业如何建立一套合规、有效OOS/MDD调查流程 各国监管机构对OOS/MDD调查的指导 代表性的OOS/MDD调查流程 如何科学、有效地设计调查性测试 如何正确对待调查性测试结果和OOS/MDD结果 如何正确理解重新取样 实际中如何避免重新取样 何种情况可以简化OOS/MDD调查流程 结合案例，如何展开合规OOS/MDD调查 如何科学、有效地制定OOS/MDD调查时间 CAPA有效性及其评估 1）如何制定合理有效CAPA 2）如何合理制定CAPA的时间 3）CAPA过渡期，如何预防OOS/MDD再次发生 无效OOS/MDD 什么是无效OOS/MDD 无效OOS/MDD率如何计算 过程操作中，如何及时杜绝无效OOS/MDD发生 如何避免无效OOS/MDD 如何提高人员培训效果 如何从资源上杜绝无效OOS/MDD 如何从关键元素上杜绝无效OOS/MDD OOS/MDD调查依据 如何建立有效指导的文件管理 如何建立数据和记录完整性
16:30-17:00 现场测试+企业问题清单答疑及现场互动交流

专题研讨精品小班（二）
课程名称：新药注册生产现场核查和GMP符合性二合一检查经验分享
时间：4月20日 9：00-17：00
讲师：战老师、王家智
地点：北京
讲师介绍：
战老师
前国家局资深药品GMP检查员现任某疫苗企业GMP审计总监，有15年检查工作经验，作为GMP检查组长对疫苗等生物制品、血液制品、原料药、注射剂、口服制剂等多家国内外药品生产企业进行过数百次GMP认证现场检查、跟踪检查、飞行检查、药品注册研发、生产现场核查。目前在疫苗生产企业从事GMP审计工作。
王家智
迈本医药科技 研发注册咨询总监。美国CGMP车间运营及多产品中美申报，18年质量管理经验，质量受权人，多剂型产品从研发GCP到GMP商业化全生命周期体系搭建，新建厂房从设计施工到验证全生命周期管理，数十次欧美认证。
课程（PPT）主要概况：

4月20日（周六） 09:00-17:00
主题	主要内容
9:00-12:00 战老师 监管角度看药品注册生产现场核查和 GMP符合性检查要点	药品注册生产现场核查和GMP符合性检查相关法规要求 药品注册生产现场核查要点和常见问题（检查方式结合案例分享） 设备，物料，工艺，检验方法一致性； 数据可靠性； GMP符合性检查要点和常见问题（结合GMP检查案例分享） 人员培训，厂房设施，设备； 物料与产品，文件； 生产管理，确认与验证； 质量控制，质量保证； 产品发运与召回；
	现场互动答疑
13:30-17:00 王家智 老师 企业迎检策略实践案例分享	企业现场检查流程及准备 药品检查程序及目的、依据和范围； 首次会议的要求，公司PPT介绍的内容；首次会议中问询的主要问题； 现场检查路线以及常见问题； 企业迎检技巧及策略 检查人员的准备以及培训； 准备文件清单； 现场如何沟通交流；如何规避现场发现风险； 现场如何安排组织人员； 检查缺陷问题整改及纠正 二合一现场检查的整改经验和教训 如何制定整改措施和方案
	现场答疑及测试

 
七、费用说明
2024年4月18-19日大会费用说明：
原价：680元/人
现免费参会条件：1、3人成团免费
2、允咨读书会VIP会员免费
3、联盟单位免费
4、协会统一报名免费
2024年4月20日专题研讨精品小班费用说明：
1、19800联盟单位：免费参会（每场限免2人）
2、非联盟单位：2800元/人/场，提前两周报名/协会统一报名享受8折优惠 ：2240元/人/场
(含培训费、教材费、证书费、午餐；住宿可统一安排，费用自理)
 
八、汇款信息
单位名称：允咨企业管理咨询（石家庄）有限公司
户行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账号：311903773210801
*公对公汇款请注明：4月北京专题
*个人垫付汇款请注明：公司名称 +4月北京专题
 
九、允咨近期培训汇总如下：

序号	日期	模式	课题名称
1	3月1-2日	线上专题	医疗器械生产现场管理暨上市后不良反应监测及再评价专题培训
2	3月6日	广州	医疗器械研发与生产与合规管理公益培训
3	3月5-6日	线上专题	医疗器械管理者代表培训
4	3月11-13日	线上专题	GBT42061ISO134852016医疗器械质量管理体系内审员培训
5	3月14-15日	线上专题	医疗器械实验室管理以及检验操作要点专题培训
6	3月19-20日	线上专题	医疗器械设计开发实战精英培训班
7	3月21-22日	线上专题	有源医疗器械注册送检、注册及检验提升培训班
8	3月26-27日	线上专题	医疗器械软件注册申报与体系建立专题培训
9	3月1日	南京	基于实践的无菌药品生产操作及无菌模拟灌装验证全流程实操精讲专题
10	3月7日-8日	广州大会	全球GMP合规--药品污染控制策略（CCS）创新实践大会
11	3月9日	广州	【分组练习+实例分析】基于实践的无菌模拟灌装验证全流程实操精讲专题
12	3月9日	广州	【分组练习+案例分析】基于全生命周期的清洁验证实践难点提升专题
13	3月14日 3月21日	线上专题	数据统计在质量管理方面的应用实例系列专题
14	3月16日	上海	质量总监线下沙龙--上海站
15	3月19日	线上专题	中药注册申报难点案例分析及以岭中药注册申报经验分享专题
16	3月13日	线上专题	灭菌工艺开发及验证系列专题（第一讲）干湿热灭菌
17	3月20日	线上专题	灭菌工艺开发及验证系列专题（第二讲）除菌过滤
18	3月20日	济南	第四届MAH合作暨CXO产业化发展与合规论坛
19	3月21-22日	济南	全球GMP合规--药品质量管理与检验创新实践大会
20	3月23日	济南	【全程案例分享】分析方法验证、确认、转移精讲专题班
21	3月23日	济南	注册生产现场二合一检查
22	3月21-22日	石家庄	2024年制药企业变更管理应用实践&技术转移、工艺验证实施案例分析专题
23	3月22日-23日	苏州	【圆桌讨论，案例分享】2024年中美欧GMP检查要点分析及典型缺陷整改实施难点专题
24	3月22日-23日	苏州	【练习+案例】基于全生命周期的清洁验证实践&多产品共线风险控制实践难点提升专题
25	3月26日	线上	联盟偏差答疑
26	4月11日-13日	杭州	全球GMP合规--药品污染控制策略（CCS）创新实践大会
27	4月18日-20日	北京	全球GMP合规--药品质量管理与检验创新实践大会

 
十、报名参会：
联系人：刘老师
电话：13313016390 
电子邮箱：allaliu@yzktr.com