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行业应用—AB41PH助力GMP数据完整性评估
2023-12-6
随着数字化时代的到来,纸质报告正在逐步转变为电子化数据,为了保证数据完整性,实验室仪表的软件设计显得尤为重要。可靠的数据管理系统可以尽可能大地减少手动记录、输入、转录数据的错误,避
878 次
GMP 小分子在干细胞疗法研究中的应用
2023-10-27
干细胞疗法进展■干细胞与干细胞疗法干细胞是一种未分化的细胞,具有分化为多种类型细胞的潜力。干细胞疗法是一种利用干细胞或其衍生细胞,对患病、失调或者损失组织进行修复的移植治疗方法。干
1246
次
博大博聚细胞计数仪使用指南之四级用户权限管理及3Q验证
2023-5-11
近年来,随着生物细胞行业的快速发展,能解放双眼的细胞计数仪成为科研实验室的常驻伙伴之一。但您现在使用的细胞计数仪它真的合规吗?它的计数标准是什么?它是如何确保电子记录的有效性和可靠
597 次
化学重编程邓宏魁教授:小分子赋能干细胞治疗
2023-2-28
干细胞疗法进展■干细胞与干细胞疗法干细胞是一种未分化的细胞,具有分化为多种类型细胞的潜力。干细胞疗法是一种利用干细胞或其衍生细胞,对患病、失调或者损失组织进行修复的移植治疗方法。干
736 次
干细胞疗法进展及小分子在干细胞治疗中的应用
2023-1-31
干细胞疗法进展■干细胞与干细胞疗法干细胞是一种未分化的细胞,具有分化为多种类型细胞的潜力。干细胞疗法是一种利用干细胞或其衍生细胞,对患病、失调或者损失组织进行修复的移植治疗方法。干
832 次
GMP 小分子应用:调控干细胞疗法进展
2023-1-4
干细胞疗法进展■干细胞与干细胞疗法干细胞是一种未分化的细胞,具有分化为多种类型细胞的潜力。干细胞疗法是一种利用干细胞或其衍生细胞,对患病、失调或者损失组织进行修复的移植治疗方法。干
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高精度测量技术助力化妆品GMP新规
2022-7-15
2022年7月1日起,《化妆品生产质量管理规范》正式施行。(转载自国家药品监督管理局官网)《规范》突出重点产品和关键环节,加大对生产质量全过程的管理力度。其明确要求已取得化妆品生产许可的企
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次
关于新建制药工厂常见问题的解答
2022-2-22
设计符合性没有系统性审核! 设备到场了确认活动才开始计划! URS →风险评估→确认无法追溯! 没有良好的GEP无法引用FAT/SAT测试! 验证活动细节描述缺乏,执行不了! 混淆测试与确认
17916
次
无菌隔离器和限制进出屏障系统RABS技术的对比及应用趋势
2020-12-1
本文比较了两种技术(隔离器和限制进出屏障系统RABS),旨在通过无菌工艺减少无菌药品制造时受污染的风险。根据产品和应用类型确认了这两种技术的主要不同之处和使用范围,说明了集成到无菌工艺
4690
次
原料药工艺放大需要注意的几大问题
2020-9-14
药物活性成分——原料药,其质量在很大程度上影响着药品的安全和有效性。为了保证药品的生产质量,保证人民安全用药,需要关注原料药生产车间的GMP现场管理。GMP生产车间,对于有效落实
6075
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关于药品的GMP标准规范认证
2019-9-30
BI是GMP公司吗?BI的产品是GMP产品吗?是的,我们是GMP公司,更准确地说,BI是符合cGMP标准的公司。 关于GMP这个术语有很多混淆,实际上并没有所谓的“GMP设施”,只有“符合
15438
次
微孔读板机符合 GMP/GLP 实验的合规之路
2018-11-16
符合 GMP/GLP 实验的合规之路SoftMax® Pro 7.1 GxP 是 Molecular Devices 最新、最安全的一款软件,符合全新的 FDA21 CFR Part 11 的工作流程,以确保您获得数据的完整性。每个步骤都经过优
4097
次
你真的了解电子天平吗?——探秘“最小称量值”的那些事
2017-7-27
药品要有疗效,油漆要有正确的颜色,胶水的粘合力要有保证,蛋糕的味道要纯正,建筑水泥要有一定的强度,黄金首饰的质量要正确……这一切都需要有准确的称量来保证。作为在实验室中最常用的称量
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次
人环磷酸鸟苷(cGMP)ELISA试剂盒技术资料
2016-1-6
人环磷酸鸟苷(cGMP)ELISA试剂盒技术资料樊克生物专业供应本试剂盒仅供研究使用。检测范围:48T25ng/L-800ng/L使用目的:本试剂盒用于测定人血清、血浆及相关液体样本环磷酸鸟苷(cGMP)含量。
8606
次
药品生产质量管理规范(GMP2010)中对洁净度级别要求及设备供应
2015-3-6
药品GMP2010全文中摘录其中几条:第九条:无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作
2189
次
如何排除操作问题有效提高完整性测试的成功率
2014-10-8
新版GMP颁布实施以来,除菌过滤器的完整性测试无疑成了无菌药品生产企业药品质量保证的关键步骤。日常生产过程中,如何排除操作误差,有效提高完整性测试的成功率,有三方面的因素值得考虑: 1.
2428
次
制药企业GMP洁净区杀灭芽胞更好方法—过氧化氢干雾灭菌系统
2013-9-9
【概述】新版药品GMP对无菌药品生产洁净区的微生物控制提出了更高要求,也是GMP检查评定的关键项目之一。洁净区里面的细菌繁殖体芽胞最具抗逆性,传统的熏蒸灭菌方法恐怕很难将其杀灭,从而达不
1906
次
干雾灭菌系统-快速通过新版GMP灭菌工艺验证
2013-9-3
【概述】在无菌药品的生产过程中,灭菌是一个非常重要的环节。在新版GMP附录1:无菌药品中所涉及的关于灭菌的要求很多,很多企业目前还没有达到最新要求,如何整改原来灭菌工艺而又不增加企业生产成
2792
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肉毒杆菌来袭-过氧化氢蒸汽消毒在乳制品行业的应用
2013-8-9
新西兰乳制品巨头恒天然集团(Fonterra Co-operative Group Ltd.)2日向新西兰政府通报称,其生产的3个批次浓缩乳清蛋白中检出肉毒杆菌,影响包括3个中国企业在内的8家客户,涉及可口可乐、雅培、
3600
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如何定量检测cAMP和cGMP
2013-1-9
如何定量检测cAMP和cGMP 背景介绍 1958年Sutherland发现了cAMP(环磷酸腺苷),并因此获得了1971年诺贝尔生理与医学奖[1].1963年Ashman发现了cGMP(环磷酸鸟苷)[2]。50年过去了,人们已明白cAMP、
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