奥咨达医疗器械咨询机构

奥咨达医疗器械服务集团，创建于2004年，是中国领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等十一家全资子公司，专业员工超过300人。

　　奥咨达为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、医疗器械培训、医疗器械咨询等。

　 　奥咨达拥有自主知识产权的项目管理平台和医疗器械专业数据库，属于“国家级高新技术企业”。奥咨达与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协 会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台，有超过2600家国内外医疗器械企业选择并认可了奥咨达的专业服务。

--业务介绍

一、医疗器械临床试验

• II 、III类医疗器械临床试验

• 体外诊断试剂（IVD）临床试验

• 数据管理和生物统计

• 医疗器械临床试验方案设计

• 医疗器械临床试验报告编写

二、医疗器械全球注册

• 美国 FDA( 列名，510K、PMA)

• 欧盟 CE(MDD AIMDD)

• 中国 CFDA进口注册咨询

• 中国 CFDA体外诊断试剂注册咨询

• 中国 CFDA I、II 、III类医疗器械产品注册咨询

三、培训、咨询

• 医疗器械专业翻译

• 医疗器械专业培训

• 医疗器械行业报告

• 医疗器械GMP厂房设计

• 医疗器械产品检测