浮游菌采样在微生物环境监测中的应用
药品生产的安全性在GMP中提出了严格的要求，而作为洁净环境监测，浮游菌采样又是其非常重要的一环，2019年，磐麦科技与全球首台便携采样仪制造品牌Orum签署中国战略合作协议，能够给广大客户提供各种应用场景下浮游菌采样的解决方案。
单头、双头、三头、压缩气体、隔离器等所有类型的浮游菌采样仪都能接入BAS数据管理系统，在不改变法规要求的采样流程下，真正做到了无纸化管理，让用户方便，省时，省力。
1.采样使用者和地点安排
严格遵循GMP准则，可以通过软件提前预录地点和采样人名，无需用纸记录，极大地减少了人为操作带来的风险，保证数据的一致性。
2.配套浮游菌采样器
遵循ISO14698原则，采样速率可由100L/min升级到200L/min的采样器，一般情况下，A/B级区间采样时间为10mins，C级区间采样时间为5mins，对于洁净区间多的用户，在符合法规情况下，可以显著提高采样效率。
3.培养皿的识别和编号
电子记录和电子签名符合ISO14698和FDA-21CFR-PART 11 原则，可通过蓝牙扫码器，对培养皿的信息通过扫码预录入仪器和适配软件系统，无需人手纸质记录。保证了数据的一致性，无纸化，也极大地减少了工作量，降低人为操作风险。
4.采样以及数据的转移
仪器内部自带记忆功能芯片，能存储1000个数据。连接后，仪器数据和管理软件系统保持一致，并且管理软件内部记忆数据录没有限制，同样符合FDA-21CFR-PART 11 和数据一致性原则。
5-6.菌落培养和平板孵育
符合ISO14698原则，同时BAS系统可以直接上传操作人员信息和数据数量，也可上传培养箱信息，无需手动用纸记录，方便内部人员信息对接，保证数据的一致性，也方便整体报告输出。
7-8:CFU照相机及数据报告
所有报告以及采样信息均被BAS数据管理系统记录并可导出，CFU照相系统匹配BAS管理数据库可上传照片。
报告分为总表与单个报告，包含内容全面：时间，地点，采样人，开始/结束时间，培养皿编号，仪器编号，菌落计数，采样速率，仪器模式等，可以直接打印签名留档，还可根据总表点击查询单个培养皿报告细节，导出为PDF格式文档（不可修改）。
该过程全程使用电子记录和电子签名，不仅符合21CFR-PART 11 原则，而且符合数据一致性、数据不可修改、数据可溯源性原则，无纸化管理，录入数据全面，方便后期人员管理备案。
9:为下一次采样做准备
采样器使用全防护型机身，采用抗菌涂层的高强度树脂材料制造，不仅轻便，而且可直接在洁净车间VHP熏蒸，无需酒精擦拭消毒，避免使用一次性消毒袋，节约时间和成本，简化消毒流程。
单头、双头、三头、压缩气体、隔离器等所有类型的浮游菌采样仪都能接入BAS数据管理系统，在不改变法规要求的采样流程下，真正做到了无纸化管理，让用户方便，省时，省力。
1.采样使用者和地点安排
严格遵循GMP准则，可以通过软件提前预录地点和采样人名，无需用纸记录，极大地减少了人为操作带来的风险，保证数据的一致性。
2.配套浮游菌采样器
遵循ISO14698原则，采样速率可由100L/min升级到200L/min的采样器，一般情况下，A/B级区间采样时间为10mins，C级区间采样时间为5mins，对于洁净区间多的用户，在符合法规情况下，可以显著提高采样效率。
3.培养皿的识别和编号
电子记录和电子签名符合ISO14698和FDA-21CFR-PART 11 原则，可通过蓝牙扫码器，对培养皿的信息通过扫码预录入仪器和适配软件系统，无需人手纸质记录。保证了数据的一致性，无纸化，也极大地减少了工作量，降低人为操作风险。
4.采样以及数据的转移
仪器内部自带记忆功能芯片，能存储1000个数据。连接后，仪器数据和管理软件系统保持一致，并且管理软件内部记忆数据录没有限制，同样符合FDA-21CFR-PART 11 和数据一致性原则。
5-6.菌落培养和平板孵育
符合ISO14698原则，同时BAS系统可以直接上传操作人员信息和数据数量，也可上传培养箱信息，无需手动用纸记录，方便内部人员信息对接，保证数据的一致性，也方便整体报告输出。
7-8:CFU照相机及数据报告
所有报告以及采样信息均被BAS数据管理系统记录并可导出，CFU照相系统匹配BAS管理数据库可上传照片。
报告分为总表与单个报告，包含内容全面：时间，地点，采样人，开始/结束时间，培养皿编号，仪器编号，菌落计数，采样速率，仪器模式等，可以直接打印签名留档，还可根据总表点击查询单个培养皿报告细节，导出为PDF格式文档（不可修改）。
该过程全程使用电子记录和电子签名，不仅符合21CFR-PART 11 原则，而且符合数据一致性、数据不可修改、数据可溯源性原则，无纸化管理，录入数据全面，方便后期人员管理备案。
9:为下一次采样做准备
采样器使用全防护型机身，采用抗菌涂层的高强度树脂材料制造，不仅轻便，而且可直接在洁净车间VHP熏蒸，无需酒精擦拭消毒，避免使用一次性消毒袋，节约时间和成本，简化消毒流程。
