药用玻璃材料和容器按化学成分和性能、耐水性、成型方法的分类

根据中国药典2020年版四部通则9622 药用玻璃材料和容器指导原则，药用玻璃材料和容器的分类可从化学成分和性能、耐水性、成型方法等进行分类：

一、 按化学成分和性能分类
药用玻璃国家药包材标准（YBB标准）根据线热膨胀系数和三氧化二硼含量的不同，结合玻璃性能要求将药用玻璃分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和钠钙玻璃四类。

二、 按耐水性能分类
药用玻璃材料按颗粒耐水性的不同分为I类玻璃和III类玻璃。I类玻璃即为硼硅玻璃，具有高的耐水性；III类玻璃即为钠钙玻璃，具有中等耐水性。III类玻璃制成容器的内表面经过中性化处理后，可达到高的耐水性，成为II类玻璃容器。

美国药典及欧洲药典指出：Ⅰ型玻璃容器适用于大多数的注射剂类和非注射剂类的制剂。Ⅱ型玻璃容器适用于大多数的酸性、中性的注射类和非注射类的液体制剂。Ⅲ型玻璃容器通常适用于注射类非溶液制剂、注射用粉剂(冻干粉除外)以及用于非注射类的药物制剂。

表 药用玻璃成分及性能要求

化学组成及性能		玻璃类型
		高硼硅玻璃	中硼硅玻璃	低硼硅玻璃	钠钙玻璃
B2O3（%）		≥12	≥8	≥5	<5
SiO2*（%）		约81	约75	约71	约70
Na2O+K2O*（%）		约4	4~8	约11.5	12~16
MgO+CaO+BaO+(SrO)*（%）		/	约5	约5.5	约12
Al2O3*（%）		2~3	2~7	3~6	0~3.5
平均线性膨胀系数[1]：×10-6K-1（20~300℃）		3.2~3.4	3.5~6.1	6.2~7.5	7.6~9.0
121℃玻璃颗耐水性		1级	1级	1级	2级
98℃颗粒耐水性[2]		HGB1级	HGB1级	HGB1级或HGB2级	HGB2级或HGB3级
内表面耐水性		HC1级	HC1级	HC1级或HCB级	HC2级或HC3级
耐酸性能	重量法	1级	1级	1级	1~2级
	原子吸收分光光度法	100μg/dm2	100μg/dm2	/	/
耐碱性能		2级	2级	2级	2级

*各种玻璃的化学组成并不恒定，是在一定范围内波动，因此同类型玻璃化学组成允许有变化，不同的玻璃厂家生产的玻璃化学组成也稍有不同。
[1]参照《平均线性膨胀系数测定法》。
[2]参照《玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级》。

三、 按成型方法分类
药用玻璃容器根据成型工艺的不同可分为模制瓶和管制瓶。模制瓶的主要品种有大容量注射液包装用的输液瓶、小容量注射剂包装用的模制注射剂瓶（或称西林瓶）和口服制剂包装用的药瓶；管制瓶的主要品种有小容量注射剂包装用的安瓿、管制注射剂瓶（或称西林瓶）、预灌封注射器玻璃针管、笔式注射器玻璃套筒（或称卡式瓶），口服制剂包装用的管制口服液体瓶、药瓶等。
 
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