CRM级别的标准物质的鉴别
天下大同
中国产业的升级，尤其2020中国药典、一致性评价等与国际法规的全面接轨，推动着我国监管理念、方法、标准与国际先进水平逐步协调。从而分析检测结果的溯源性、准确性与一致性，成为了大势所趋的要求。
根据ISO/IEC 17025/CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》，可使用CRM级别标准物质溯源到NMI或SI，以实现分析测量结果在计量溯源性基础上的可比对性，尤其是测量设备的校准、测量方法/程序的确认、质量控制程序监控检测和校准的有效性。
慧眼识珠
说了这么多重要性，那如何识别CRM级别的标准物质呢？其实在SigmaAldrich.com网站上，所有纯度级别标有“certified reference material”字样的，均是CRM级别标准物质。同时在其产品标签及COA上也有“certified reference material”字样”。
如下是主要的五大CRM标准物质类型及商标。
1. Pharmaceutical Secondary Standard（药物二级标准品CRM）货号以“PHR”开头，包括：药物标准品CRM、药物杂质标准品CRM、制药行业能力验证。
l 可溯源–可溯源到USP、EP或BP
l 质量平衡法定值–使用药典规定及多种分析技术测定纯度或杂质残留
l 证书内容全面–符合ISO 指南 31要求，且含结构鉴定图谱（如：IR谱、MS谱或NMR谱）、纯度分析条件及谱图
2. TraceCERT® CRM
TraceCERT®这个名字，来源于英文单词Traceability（可溯源性）和Certified（认证）。主要有如下类别，大都可溯源到2家NMI机构（NIST、BAM等）。
元素分析CRM TraceCERT 有机CRM TraceCERT
3. Cerilliant® CRM
大部分为溶液型，约3,000种，一般被包装在棕色安瓿瓶中，惰性气体填充密封。主要应用于药品、质谱代谢与诊断、非法药物及司法鉴定等领域，包括代谢物、杂质、降解物、内源性生物标记物和稳定同位素标记物等，如乙醇、胆汁酸、肉碱、维生素、新生儿筛查等。
4. CertiPur® CRM
主要有如下类别，可溯源到国家测量标准(NMI)或国际测量标准(SI)。
l 滴定基准物质CRM
l pH标准缓冲液CRM
l AAS和 ICP元素分析标准液CRM
l 离子色谱标准液CRM
l 电导率标准液CRM
l 色度标准液CRM
l 折射率标准液CRM
5. Aquastar®卡尔费休标准水CRM
Aquastar® 卡尔费休标准水CRM，用于监测和校正卡尔费休水分测定仪，核查测量方法，测定滴定度。可溯源到NIST（美国国家标准与技术研究院），并且分析证书中包含对应批次的精确含水量、不确定度、测定方法、及溯源到的NIST批次号和保质期。生产和检测符合ISO 17034和ISO/IEC 17025。
关于默克Supelco® 标准物质
自2015年，默克收购西格玛奥德里奇(Sigma-Aldrich®)后，原Sigma-Aldrich®、Merck®、Supelco®等品牌标准品，均并入Supelco®品牌旗下。标准物质种类超过20,000种，尤其色谱、光谱及元素分析、物理性质等分析技术用标准物质广受好评。我们标准物质生产的四大基地均通过ISO/IEC 17025和ISO 17034双重质量认证，且部分基地还通过ISO 17043（能力验证提供者，PTP）认证，使得我们不仅有能力生产分析标准品、标准物质、CRM等不同质量级别的标准物质，还提供基质标准物质CRM和能力验证方案。同时EP等机构标准物质，也可从默克一站式购齐。
文中提到的默克Supelco®可溯源到的国家测量标准(NMI)有如下：
l BAM – 德国联邦材料研究和测试研究所
l JRC（IRMM ）– 欧洲标准物质及计量研究所
l NIST – 美国国家标准与技术研究所
l PTB – 德国联邦物理技术研究所
中国产业的升级，尤其2020中国药典、一致性评价等与国际法规的全面接轨，推动着我国监管理念、方法、标准与国际先进水平逐步协调。从而分析检测结果的溯源性、准确性与一致性，成为了大势所趋的要求。
根据ISO/IEC 17025/CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》，可使用CRM级别标准物质溯源到NMI或SI，以实现分析测量结果在计量溯源性基础上的可比对性，尤其是测量设备的校准、测量方法/程序的确认、质量控制程序监控检测和校准的有效性。
慧眼识珠
说了这么多重要性，那如何识别CRM级别的标准物质呢？其实在SigmaAldrich.com网站上，所有纯度级别标有“certified reference material”字样的，均是CRM级别标准物质。同时在其产品标签及COA上也有“certified reference material”字样”。
如下是主要的五大CRM标准物质类型及商标。
1. Pharmaceutical Secondary Standard（药物二级标准品CRM）货号以“PHR”开头，包括：药物标准品CRM、药物杂质标准品CRM、制药行业能力验证。
l 可溯源–可溯源到USP、EP或BP
l 质量平衡法定值–使用药典规定及多种分析技术测定纯度或杂质残留
l 证书内容全面–符合ISO 指南 31要求，且含结构鉴定图谱（如：IR谱、MS谱或NMR谱）、纯度分析条件及谱图
2. TraceCERT® CRM
TraceCERT®这个名字，来源于英文单词Traceability（可溯源性）和Certified（认证）。主要有如下类别，大都可溯源到2家NMI机构（NIST、BAM等）。
元素分析CRM TraceCERT 有机CRM TraceCERT
3. Cerilliant® CRM
大部分为溶液型，约3,000种，一般被包装在棕色安瓿瓶中，惰性气体填充密封。主要应用于药品、质谱代谢与诊断、非法药物及司法鉴定等领域，包括代谢物、杂质、降解物、内源性生物标记物和稳定同位素标记物等，如乙醇、胆汁酸、肉碱、维生素、新生儿筛查等。
4. CertiPur® CRM
主要有如下类别，可溯源到国家测量标准(NMI)或国际测量标准(SI)。
l 滴定基准物质CRM
l pH标准缓冲液CRM
l AAS和 ICP元素分析标准液CRM
l 离子色谱标准液CRM
l 电导率标准液CRM
l 色度标准液CRM
l 折射率标准液CRM
5. Aquastar®卡尔费休标准水CRM
Aquastar® 卡尔费休标准水CRM，用于监测和校正卡尔费休水分测定仪，核查测量方法，测定滴定度。可溯源到NIST（美国国家标准与技术研究院），并且分析证书中包含对应批次的精确含水量、不确定度、测定方法、及溯源到的NIST批次号和保质期。生产和检测符合ISO 17034和ISO/IEC 17025。
关于默克Supelco® 标准物质
自2015年，默克收购西格玛奥德里奇(Sigma-Aldrich®)后，原Sigma-Aldrich®、Merck®、Supelco®等品牌标准品，均并入Supelco®品牌旗下。标准物质种类超过20,000种，尤其色谱、光谱及元素分析、物理性质等分析技术用标准物质广受好评。我们标准物质生产的四大基地均通过ISO/IEC 17025和ISO 17034双重质量认证，且部分基地还通过ISO 17043（能力验证提供者，PTP）认证，使得我们不仅有能力生产分析标准品、标准物质、CRM等不同质量级别的标准物质，还提供基质标准物质CRM和能力验证方案。同时EP等机构标准物质，也可从默克一站式购齐。
文中提到的默克Supelco®可溯源到的国家测量标准(NMI)有如下：
l BAM – 德国联邦材料研究和测试研究所
l JRC（IRMM ）– 欧洲标准物质及计量研究所
l NIST – 美国国家标准与技术研究所
l PTB – 德国联邦物理技术研究所
