仿制药一致性评价--测试片剂刚性

刚性是指受力时抵抗弹性及塑性变形的能力。刚性主要由硬度、拉伸模量、弯曲强度、弯曲模量决定的。刚性是药片结构性质表征之一。

药品片剂为临床应用中药品存在广泛的剂型，由于药片其处方组成复杂，质地结构坚硬，在药品的压制、成型、包衣生产加工，药品运输、储存，以及成型后药片在人体体内的崩解、溶出或释放、体内疗效，一系列的过程均与药品的微观结构和机械性能息息相关。而药品微观结构及机械性能可以综合表示为药品刚性，其数据可以用药品的质地特性进行表征。

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可以通过对片剂的穿刺、压缩、剪切等应力及应变的测试和综合分析,从而得到药片穿透强度、破裂强度、脆性、稳定性、分解度、崩解率等指标，进而可全面指导片剂的处方和工艺设计及释药机制研究。

通过球形探头或柱形探头，以稳定的速率对药片进行下压，在此过程中，质构仪传感力臂，可以高密度、高精度捕获到药片对探头反作用相应的力。原始数据经过质构仪自带统计软件的计算出药片的穿透强度、破裂强度、脆性、稳定性。进而可以客观的分析出药片的刚性。质构仪试验可以保证较高的重复性，从而准确测出经过不同处理的药片其刚性的变化。进而可以通过质构数据对药片的成分研究及加工方式探索提供指导性意见。