药用辅料的检测项目及仪器配置

药用辅料可用于制备的剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、滴眼剂等，其中前3个属于非无菌制剂，后2个属于无菌制剂，药用辅料的质量应符合所应用制剂的相应要求。

一、检测项目

 基础检测：粘度、残留溶剂、重金属检测

 非无菌制剂用辅料：微生物限度检测

 无菌制剂用辅料：细菌内毒素、无菌检测

二、相应检测项目及仪器配置

1、粘度

方法：旋转粘度计测定法（药典0633法）

原理：通过一个校验过得铍-铜合金的合金带动一个转子在液体样品（例如乙醇）中持续旋转，旋转扭矩传感器测得的弹簧扭变程度即扭矩，它与进入样品中的转子被粘性拖拉形成的阻力成正比

仪器配置：粘度计

2、残留溶剂

方法：气相色谱法（药典0521法）

仪器配置：气相色谱仪、超纯水机

3、重金属检测（药典0821法）

方法：炽灼残渣重金属检测法

仪器配置;马弗炉（500-600℃）、水浴锅、单道移液器、天平（万分之一）、原子分光光度计

4、非无菌制剂用辅料微生物限度检查

方法：微生物计数法（药典1105法）

仪器配置：天平、超净台、离心机、生化培养箱、低温冰箱、PH计/酸度计、高压蒸汽灭菌器、微生物限度检测仪

5、无菌制剂用辅料细菌内毒素检测

方法：凝胶限度法（药典1143法）

原理：本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断药用辅料中细菌内毒素的限量是否符合规定

仪器配置：天平、移液器、旋涡混合器、水浴锅（37+1℃）、纯水机

6、无菌制剂用辅料无菌检测

方法：薄膜过滤法（药典1101法）

仪器配置：超净台、天平（万分之一）、纯水机、水浴锅、PH计、高压蒸汽灭菌器、接种环、红外线灭菌器、生化培养箱、低温冰箱、旋涡混合器、显微镜、集菌仪