卫生级纯水产品的设计理念

首先来了解GMP对纯化水系统的要求：

• 第九十六条  制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

• 第九十七条  水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

• 第九十八条  纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

• 第九十九条  纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

• 第一百条  应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

• 第一百零一条  应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

其次看药用纯化水的相关要求：

• 水质指标：总有机碳 ≤0.5mg/l，电导率 <5.1μs/cm@25℃，微生物限度 ≤100CFU/ml

• 制备方法：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。

• 储罐、输送管道材质：SUS304

• 储存/供水温度：常温

APOLLO是专为GMP/GLP要求下的企业/实验室量身定制的一款卫生型水纯化系统。系统采用一体化可移动设计，主机集成预处理、RO、EDI、UV、MF、供水系统及控制系统。

APOLLO在纯化水的制备、贮存和分配上都有严格的卫生考量，整体设计符合国家药典、欧盟药典纯化水及GMP规范相关要求。锐思捷可提供设备的相关验证支持文件(VSM)。

在满足GMP要求前提下，锐思捷的APOLLO卫生级纯水系统从自来水进入系统到最终纯水从取水终端流出，全流程工艺为：

制    水——全不锈钢卫生管件、卡盘连接，3D设计原则，纯水进入储存系统前经UV+MF在线除菌；

储    水——严格卫生水箱：SUS316L材质，内壁抛光、钝化，带360度喷淋球和呼吸滤器，隔膜卫生型液位传感器；

供    水——过流式UV在线除菌，合理的管网设计和供水泵选型，确保供水流速1.2m/s以上，形成的湍流效果可有效抑制细菌滋生；

阀门/仪表——纯水部分阀门全部使用SUS316L材质卫生型阀门，纯水在线仪表全部使用卫生型接口和设计、无死角残留；

管     道——全系统采用不锈钢卫生管，气体保护焊接或卫生卡盘/法兰连接；

钝     化——纯水部分出厂前使用进口环保处理液执行全面清洗和钝化；

消     毒——自动消毒系统可对供水管网、水箱进行快速有效的消毒。