无菌拭子管的使用说明

在日常的环境监测中，接触碟法和棉签擦拭法是对药品无菌生产进行表面微生物监测的常用方法，在现行的欧洲和美国GMP指南中都均有推荐和介绍，但由于取样方法、试验表面和测试微生物的不同，擦拭法和接触碟取样在微生物的回收率上会存在一些差异。

以下为无菌拭子管的使用方法：

11，S31Q薄膜过滤法：

• 产品为三层无菌包装，在进入洁净区的过程中，随着洁净等级的提升，可逐层褪去塑料外包装。
• 旋开盖子后，确保溶液润湿拭子头，以约30°角度与取样表面接触，缓慢并充分擦拭。在向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程覆盖整个涂布区域。然后翻转棉签，让棉签的另一边也进行擦拭，擦拭方向与前一次擦拭移动方向垂直（如下图所示）。（注意：每次取样尽可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路径。）
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• 在采样区域檫拭25平方厘米。拭子头放回采样管溶液内，盖子拧紧后，将拭子管带回实验室。充分震荡，用薄膜过滤法将荡洗液过滤，后将滤膜贴在带有无菌培养基（如TSA）的平皿表面。
• 采样溶液应在两小时内检测，如在2-8度存放应在24小时内检测。

2，S32Q平皿涂布法：

• 产品为三层无菌包装，在进入洁净区的过程中，随着洁净等级的提升，可逐层褪去塑料外包装。
• 旋开盖子后，确保溶液润湿拭子头，以约30°角度与取样表面接触，缓慢并充分擦拭。在向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程覆盖整个涂布区域。然后翻转棉签，让棉签的另一边也进行擦拭，擦拭方向与前一次擦拭移动方向垂直（如下图所示）。（注意：每次取样尽可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路径。）
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• 在采样区域檫拭25平方厘米。拭子头均匀涂布在带有无菌培养基（如TSA）的平皿表面。
• 将平皿直接置于培养箱中培养。使用后的拭子管做废弃物处理。