一份来自Tyvek呼吸袋的产品说明

产品名称：Tyvek湿热灭菌袋
品牌：AC Sterile
材质说明：采用独特的Tyvek 1073B＋聚乙烯膜
Tyvek®的独特结构（连续而又强韧的纤维）产生达到优异微生物屏障特性和良好强度特性的弯曲通道。由高密度聚乙烯（HDPE）制成，集纸、薄膜和纤维的所有最佳特性于一身。这种独特的特性平衡在任何其他材料中均无法找到，使Tyvek® 具有质轻而又强韧、透气、防水、耐化学特性及抗穿刺、耐撕裂、耐磨的特性。另外，Tyvek®纤维屑磨脱率低、光滑、不透明。
工作原理：蒸汽或灭菌剂可从纸面进出，细菌无法通过，灭菌后保证呼吸袋中保持无菌状态
产品参数：

标记颜色	粉红变黑
正面材料	TYVEK 1073B
贴合面材料	90μm HDPE膜
拉力值	平均≥15N/15mm
微粒	≥5μ，≤100pcs/ml ≥10μ，≤20pcs/ml ≥25μ，≤2pcs/ml
有效期	制造日起三年

产品规格：
常用产品规格，也可根据需求定制。

产品编号	尺寸	包装规格
P103.11.7301	200mm x 300mm	100片/包, 1000片/箱
P103.11.7305	400mm x 500mm	100片/包, 500片/箱
P103.11.7307	500mm x 650mm	100片/包, 200片/箱
P103.11.7310	800mm x 800mm	50片/包, 100片/箱

适用范围：高压蒸汽（121℃，30分钟）、环氧乙烷、辐照灭菌中的器具、胶塞和洁净服等的包装
 
产品特点：
1、由杜邦Tyvek（Tyvek）和HDPE膜制成，透气性好，高度防菌
2、Tyvek面材上打印蒸汽灭菌指示标记，通过颜色识别产品是否经过灭菌程序
3、多种规格，也可根据要求提供定制尺寸规格
4、符合生物相容性、不溶性微粒、内毒素等标准
5、HDPE膜为透明合成膜，结实耐用，可迅速清晰鉴别内存物品
产品优势（与医用包装纸比较）：
1、抗微生物渗入的优异屏障 按ASTM F2638《使用气溶胶过滤测量替代微生物屏障的多孔包装材料性能的标准试验方法》测量多孔基材材料防止微粒渗透的能力，微粒渗透与微生物孢子渗透高度关联。所有材料均具有出现最大微粒渗透率（Pmax）的表面速度。渗透率越低，性能越好。
按ASTM F1608《多孔包装材料的微生物分等标准试验方法（开放室法）》测量多孔无菌屏障材料防止细菌孢子渗透的能力。完全不能渗透的对照试样（微生物渗透率为零）在一百万即106菌落数（cfu）的挑战下，LRV值为6，即106个菌落数（CFU）的以10为底的对数值是6。如果一个与对照试样面临相同挑战的试样允许10个菌落形成单位（cfu）（log10=1）渗入，则其对数下降值（LRV）为5（6-1=5）。因此， 对数下降值（LRV）越高，包装材料抗微生物的能力就越强。
2、优异的撕裂强度和抗穿刺性
杜邦TMTyvek®连续而又强韧的纤维使包装免受粗暴搬运过程中的产品突破和外部物体穿透。与医用包装纸相比，Tyvek®的抗穿刺性和撕裂强度更优，这意味着Tyvek®不容易被刺穿，如果包装被割破，撕裂也不容易扩展。
该试验测量使初始撕裂从切口或缺口扩展所需的力。MD表示纵向，值越高，就表示材料越不太可能被用力撕裂。
该测试是测量塑料薄膜和包装材料的耐冲击性，测试的条件非常接近这些材料在医疗健保行业使用时所面对的应变速率。通过改进的Spencer穿刺试验器材得到这些结果，该Spencer穿刺试验器材的特点是具有直径为9/16英寸（14.3mm）的半球形探针针尖和6400克摆锤，是用于穿刺Tyvek®等坚韧的材料所必不可少的。通过不同试验器材得到的结果不具有可比性。
3、优越的抗破裂性
Tyvek®是一种极其柔韧的包装材料，不像医用包装纸（图7）一样容易破裂或撕裂。Tyvek®的弹性及固有强度能确保成形-填充-密封包装生产线的顺利运行，不会因材料失效产生大量故障停机时间。 伸长率是衡量基材在断裂前的伸展程度的重要指标。MD表示纵向，值越高，包装断裂前的伸展程度越大。
4、卓越的抗水性和湿气渗透性
杜邦TMTyvek®具有高度抗水渗透性。实际上， 接触Tyvek®的水不会“打湿”Tyvek®表面，这意味着水不会扩散，而是以水滴的形式留在表面上。与纸不同的是，Tyvek®产品属于疏水性产品，而且不会吸水。
静水压是衡量有三滴水通过基材所需压力的重要指标。值越高，包装的抗水性越强。
5.与灭菌方法的适应性
与医用包装纸和薄膜不同，杜邦™Tyvek®适应所有最常用的灭菌方法，包括：环氧乙烷（EO）、伽马射线、电子束、蒸汽（在受控条件下）及低温氧化灭菌方法（例如STERRAD®灭菌系统）。这是因为Tyvek®由高密度聚乙烯制成，高密度聚乙烯暴露于灭菌气体和高能灭菌方法中时极为稳定。此外，Tyvek®的特别设计使灭菌气体和蒸汽能快速渗透和解析。不论采用哪种灭菌方法，Tyvek®均能在微生物屏障和强度方面保持优越的保护性能。 6、老化后Tyvek性能
Tyvek®能向已灭菌和包装的医疗器械提供长期无菌维护。已通过老化研究和市场上具有五年有效期的所有医疗器械确证了Tyvek®在保持医疗器械存储期间无菌的有效性。
以材料为基础的研究和以全包装保存期研究的结果表明：
• 即使在最严酷的条件下，Tyvek®也能抑制细菌孢子。
• 细菌学研究清楚地证明了Tyvek®作为细菌屏障具有的显著效果，即使在反复挑战后。
• 即使暴露在受微生物染污环境中五年，Tyvek®仍保持无菌状态。
Tyvek®随着时间仍保持其物理性质，使包装完整性得以保持。
使用指导：
根据《无菌制剂实施指南》，对于灭菌的物品，企业应当建立灭菌的管理流程，防止转移及灭菌后储存的二次污染。
1、湿热灭菌的洁净服
企业应建立恰当的无菌着装管理流程，并避免他们在灭菌后使用前的储存期间受到二次污染。例如对于使用湿热灭菌进行无菌衣着的灭菌时可以考虑使用透气呼吸袋进行包裹，这样衣着灭菌后可以有较长的有效期（如1个月），有利于企业充分利用灭菌釜，同时可以避免无菌衣着在储存期的二次污染。
2.胶塞灭菌后的转移
适用于需洗涤的卤化丁基胶塞、需漂洗的卤化丁基胶塞、只需灭菌的卤化丁基胶塞的灭菌保存转移。
3.无菌制剂除菌过滤工艺相关设备配件高压灭菌后的转移及保存
注意事项：
1、使用前应对呼吸袋密封性进行检查
2、根据灭菌物品的大小，选择合适尺寸的呼吸袋，应保持四周有松动空间，不宜过于紧绷，否则在反复抽真空的过程中有爆开的风险。
3、应在呼吸袋表面空白处标贴或打印灭菌物品名称、代码、批号等信息，以便识别和溯源。
质量验证标准：
1、外观：表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、黏连、热封部位应平整、无虚封。
2、不溶性微粒：制作成内表面积为 360cm2之灭菌袋，加入 250ml 微粒检查用水，照包装材料不溶性微粒测试法(YBB00272004)中输液瓶和输液袋项目之方法测定，粒子直径≧5、 10、25um 之粒子数，分别不得超过 100、20、2 个/ml。
3、细菌内毒素：制作成表内面积为 360 cm2灭菌袋，加入 250 ml 无热原水，封袋后，置于(70℃±2℃)水浴2 小时，放冷后作为试验液，依照细菌袋内毒素检查法(中华人民共和国药典2015版)方法凝胶法测定,不得超过 0.25EU/ml。