仿制药一致性评价-片剂硬度、脆碎度如何测定？

片剂硬度合格的标准是10～200N，崩解时间或者溶出度需要符合规定，硬度适当。

在2010年版中国药典中，片剂已占全部制剂的40%以上，国家有关部门在药典中充分阐明了片剂在生产与贮藏期间应符合的规定，确立了片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等检查方法。对保证片剂的质量起了很大的作用。

片剂除应保证以上指标外，还应有适宜的硬度，以便完整成型，符合片剂外观的要求且不易脆碎。片剂的硬度涉及片剂的外观质量和内在质量，硬度过大，会在一定程度上影响片剂的崩解度和释放度，因此，在片剂的生产过程中要加以控制。

片剂、胶囊、滴丸等药品的硬度是影响药物生物利用度的关键性指标。硬度，影响主药溶出速度。硬度过大则造成药品有效成分溶出迟缓，硬度过小则对片剂的生产、运输和贮存带来不便。

  在仿制药一致性评价中，为保证仿制药与原研药的有效性一致，必须保证仿制药与原研药硬度、脆碎度一致。这样才能使得二者在人体内崩解、消化、吸收效率一致。上海保圣药品力学测定仪，采用优质力量感应原件，搭配医药领域多方向专用探头，可以客观、快速测定片剂、胶囊、滴丸等药品硬度、脆碎度。通过对药品力学曲线分析，可以对比仿制药与原研药力学性能及结构。