实现制药行业产品安全指南

 

药品对温度十分敏感。生产次标准的药品，足可摧毁一个企业。使用干冰或凝胶包装隔离运输药品，在药品到达目的地前，可保护其质量和药效。

使用膨胀性聚苯乙烯泡沫集装箱，箱上浅浅的通道可促进空气流通，使内外温度平衡；或抬高地板衬垫；连锁包装，以保留冷热气流；或引进其他昂贵的包装措施来保持药品温度。但是，在温度恶劣的条件下，以上措施都可能行之无效。

必须监测药品出货，运输过程中的温度变化也需记录在案。没有这些数据，而以文件证明用来运输和递送药品的设备的温度是可以接受的，药品的临床疗效因此可解释为带有欺骗性。

以植物药材为基础的医疗产品对温度尤其敏感。从收割，储藏，到处理过程中，温度记录是关键。

使用环形图表温度仪，可证明用于稳定性测试的环境室符合规格。许多企业已经转向以电脑为基础的环境监控和报警系统，但仍然需要数据记录仪。稳定性管理要求验证储藏条件，校准监视装置，永久记帐系统和样品在经过储藏，测试和最后部署后的可追溯性。

虽然有温度控制的运输服务设施存在；但还必须使用第三方记录装置记录实际发生的温度浮动。

一些药品，如：疫苗、抗生素要求在特定的温度下储藏和处理，否则超过极限，失去药效。为保证这些药品处理得当，将时间温度显示标签贴在集装箱上，货盘上，甚至每个包装上。显然，当药品被置于超过极限温度时，标签颜色会变化。

 

温度标签运用以下三种技术：染色扩散，聚合或酶反应。

 

Ÿ  航空运输，如：DHL航空公司。

Ÿ  包装公司。

 

Ÿ  《制药技术》

Ÿ  《药品公式与质量》

Ÿ  《药品和医学包装》

 

 

Ÿ  与11060/11063自动校准系列（NSF认证）比较 唯一的差别是：探头为圆形，不会穿透，被市场定位为“实验室”温度计。 我们不要求其精确度达到实验室温度计的通常标准，即±.5°F，但用户可自己校准到特定的温度，使精确度达到可接受范围。是科研、试验室、兽医和血库的理想测试用具。

Ÿ  防水。

Ÿ  非常坚实。

Ÿ  °C/°F替换简便，全世界通用。

Ÿ  反应速度比市面上普通型号快３倍。

Ÿ  温度计背部的挂孔，可连系挂绳或挂链，以防丢失。

Ÿ  Hold键可锁定读数，方便测试不易读数的区域。

Ÿ  大屏显示，温度读数清晰明了。

Ÿ  用户使用冰水可进行自动校准至0度，测试准确。

 

Ÿ  型号12207，一旦配置后，适用于长期固定测试某个点。比如用其监测冰箱、冷库、展示台、水箱等的温度表现；或者测试液体、食品和其他敏温产品的环境温度。

Ÿ  内置传感器显示室内气温，外置与10英尺/3米长电线连接的探针传感器，快速放应测试点温度。

Ÿ  您可以设置报警温度的上限和下限，实现报警的功能。是款非常经济实惠、方便使用的QA检测工具。

 

Ÿ  型号12213，不会因为频繁地开、关冰箱门，温度由此上下急剧变化而受到影响，温度测试准确。

Ÿ  内置的温度传感器感应室内温度；外置的传感器与3米长的电线连接，密封在盛有丙二醇液的小瓶里。丙二醇液体的温度与通常存放在冰箱里的液体类或者实验室冷库里存放的液体类药剂、注射药剂、疫苗等温度大致相似。

Ÿ  工作温度范围为14°F－22°F（-10°C－50°C）外置探头传感器的测试范围为-58°F－158°F （-50°C－70°C）。

Ÿ  主要适用于医院、急救室、手术室的药房、实验室，监测冰箱内药品、药剂、血袋的储存环境条件。

 

13307/13308 Thermo-Hygrometers 温湿度计是宝贵的预防性维护和质量保证工具.

Ÿ  监测医院、药房、血库、洁净室、步入式冷却器的温度和相对湿度。

Ÿ  型号13307 温湿度计，配备大液晶屏幕，°F/°C切换，最低/最高温读数记忆，冻结报警设置选项功能，带延长线的外部热敏电阻探头。

Ÿ  型号13308 带别针便携式温湿度计,外壳明黄能见度高，不易丢失

 

是性能可靠的时间和温度记录仪。

Ÿ  4种走纸速度: 6小时、24小时、7天及31天。三种温度范围是：-40℃〜-1℃、-30℃〜10°C和10℃〜49℃，分别用于冷冻，冷藏和常温空气环境。 

Ÿ  外接不锈钢探针用来测量空气、气体、液体和半固体的温度。

Ÿ  °F或°C双温模式。设有8节AA碱性电池，可提供临时断电后48小时内的连续记录。

Ÿ  LED屏显示当前的温度。图表提供记录。图表和记录笔都很容易更换。

 

Ÿ  应用于冷藏设施、温室、加工室和实验室，提供温度和相对湿度同步监测。

Ÿ  四个不同的图表速度：12小时、24小时、7天及31天。

Ÿ  图表有ºF或ºC两种。记录范围为-30℃〜50°C，相对湿度10％~90％。也可计算露点。

Ÿ  红笔跟踪温度轨道,蓝笔跟踪湿度轨道，测量数据永久记录在直径为165毫米的圆形图纸上。

Ÿ  有易阅读的液晶显示屏和全功能的温度超范围警报特点。

Ÿ  48小时备用电池提供电源，并保证在临时停电时继续操作。

 

Ÿ  31天/62天型号，带LCD显示。同时检测与记录。让您既快速又方便地阅读当前的环境温度，而且还可以提供一段时间内持续温度记录图纸永久保存。

Ÿ  LCD显示大小为 1.5” x 0.5” (3.8cm x 1.3cm) ；观察图表记录的窗口为 2” x 2.8” (5cm x 7.1cm) 。

Ÿ  精致轻巧，电池操作。可悬挂在墙上，又可以用线吊起来。

Ÿ  通过CE 认证和符合环保RoHS标准。

Ÿ  主要适用于卫生所、医院急救室、手术室、实验室、药房的设施内监测记录一段时间内和显示当前环境温度。

Ÿ  在欧洲国家, EU指示：所有药品生产厂家必须具备温度显示和记录装置。

Ÿ  符合FDA对原料药的生产设施设备的温度分布确认，建立设备校验，维护，监控和控制的书面程序的要求。

 

Ÿ  用于证明运输过程中的温度。运输温度记录器，成为货物不可缺少的一部分，是用来提供温度控制适当的证明文件。

Ÿ  意义在于：

                收货商可以确认货物是否在安全的温度环境下被递送，从而肯定产品的安全性和质量标           准。

                托运商也许选择最适宜的条件运输货物，但无法控制长达几日运输途中的温度变化。运输      温度记录仪从货物一装船开始，便可发现问题。

                在因质量问题要求保险或合法赔偿时，运输温度记录仪是唯一的在运输过程中跟踪记录温     度环境的方式。

Ÿ  不同的承运商和收货商喜好不同，会选择使用Analog Temperature Recorder 或FlashLink Data Logger。前者，机械式走纸温度记录器，不需连接电脑，简单，容易使用。但后者FlashLink闪电式连接数据仪，提供更精确，更详细，更真实的信息，并可将信息制作成图表进行分析，或以电子邮件的形式瞬间发送到世界各地。支持阅度这些文件的软件可从DeltaTRAK网页上免费下载。

Ÿ  从生意的角度来看，运输温度记录器是不断重复的生意来源。每次一出货，总会有一个甚至更多的这种一次性使用的运输温度记录器被利用。

 

Ÿ  型号20200可编制程序，用途非常广泛。是验证稳定性测试的环境条件，生产流程，和长期储藏或者运输的颇有价值的工具。非行适合监测手术室、实验室、药房等环境温度、以及医院冷藏设施设备产品的储存状态。

Ÿ  专业LCD实时监测数据仪，型号20261，20268，20269 运用广泛。

Ÿ  有效运用于记录设施内制冷设备的温度，以符合HACCP的要求。一些时侯，需要每隔30分钟人工记录制冷设备的温度数据。可重复使用的数据记录仪简化了这一程序，你仅需每周下载一次数据就足够了。这些高度精确的电子数据可用于分析、制表、存档 、和以电邮形式瞬间发送出去。几周内，仅仅节省的时间和人力的费用，就足以支付购买数据仪的费用。闪烁的报警灯瞬即说明已超过报警极限。

Ÿ  型号FlashLink生物记录仪，型号20800-20803，专门为生命科学行业疫苗运输而设计，其出厂报警温度设定范围为2°C至8°C。

Ÿ  可定制的报警延迟和跳过报警

Ÿ  可预设延时启动30分钟

Ÿ  专利“影子记录™” 保证数据万无一失，即使使用者忘记启动该记录仪。

Ÿ  可选择使用CT图像打印机打印数据或下载到个人电脑

Ÿ  FlashPDF软件的选择（符合FDA 21 CFR 11章标准）

Ÿ  IR－红外线测温仪提供给QA/QC质量检测部门快速测试非接触物体表面温度的方法。

 

Ÿ  防水自动装置，可记录产品在生产和测试过程中的温度。当不适宜使用FlashLink数据仪测试诸如液体，集装箱内部，和据热的物体温度时，高温数据仪便得以最有效的应用。

Ÿ  数据可下载至电脑进行分析。

Ÿ  型号20616外带24英寸韧性硅胶电线于4英寸穿透性探针传感器。

 

 

Ÿ  可用于监测和记录医院、手术室、急救室、实验室设施内的温度和湿度。从中央控制室，可同时监测多至10０个以上的区域，本系统全自动化，非常可靠；每隔60秒采集数据，跟踪和记录收集的全部数据。

Ÿ  无线温湿度系统适用于大面积多通道的真-时温度、湿度连网监测、记录和报警。按用户需求提供配置，持续地监测和完成温度、湿度管理报告。

Ÿ  100多个的传感器能够任意配置在所需检测的地方，例如：储藏室、收纳柜、冰箱、冷库、计算机房、干燥箱等等。也可以用于检测医药生产车间、清洁房、冷藏设施中；以及温室、烟熏房、和食品生产场所。

Ÿ  传感器检测的温度/湿度数据24小时内持续被收集传输到计算机上，不受任何干扰。

Ÿ  系统的报警功能确保自动拨打并提醒预先设定的电话号码名单上的联系人。联系人会接收到事先录制好的信息，按*键确认被通知。

Ÿ  本系统符合FDA第21CFR章第11部分的规定，确保安全的数据库管理系统。记录数据被查阅、核实、或按需要被打印出来。达到并超越HACCP、QA和法律法规有关维持环境监测记录的条例。

 

 

Ÿ  此类非玻璃pH仪比玻璃状的更容易清洗和使用。

Ÿ  型号24003，优于普通的笔形玻璃酸碱仪。容易校准，易干燥保存，大小适合放置在衬衣口袋里,  可检测从药品到不清洁样品, 以及半固体物品的酸碱度。特点包括：一按校准，一点测试，快速反应，防溅包装，长期稳定，自动断电等等。

Ÿ  型号24300，是一个坚固的手携式pH值测量计。耐化学性皮套和坚固的工程设计使之能经受6英 尺下落到水泥地上的抗摔实验。仪表将精确测量pH值，电压和温度。大型液晶显示屏易于阅读。这是极好的药品检验，制造测量，实验室应用和教学使用仪表。

Ÿ  型号24301，是一款防水型,手携式,具有蓝牙数据传输内置的pH值测量计。

Ÿ  完全防水IP67标准，有一个大型液晶显示器，并有能力准确测量pH值、电压、温度和氧化还原电位。包括一套电脑图形和数据记录软件。内存最多可以储存999个数据点。可与型号24302或型号24303探针配合使用。

 

 

Ÿ  温度标签明确地应用于制药行业。每个对温度敏感的药盒、药瓶、纸板或其他任何包装上都贴有温度标签，可以证明药品所受到的温度超标失控的状况。

Ÿ  时间温度标签／暖温标签可显示产品遭遇超高于药品的正常温度范围的时间长短和强度大小。

Ÿ  冷温标签可反应产品是否被敞露在冷凝的温度状态下。