标准化批次放行检测-质粒

质粒在基因细胞治疗中有着不同的应用，例如在CART、TCRT、UCART中，质粒作为原材料，用于构建病毒载体并传递目的基因。在DNA疫苗的生产中，质粒则作为终产品，用于基因细胞治疗。

标准化批次放行检测项目

类别	检测项目	检测方法
常规检项	外观	目测法
	pH	药典法
	DNA浓度	药典法
鉴别检项	限制性酶切	凝胶电泳法
	测序	Sanger法
纯度检项	OD260/OD280	药典法
	超螺旋比例	凝胶电泳法
		HPLC
杂质检项	宿主DNA残留	qPCR法
	宿主RNA残留	qPCR法
	宿主蛋白残留	ELISA
	抗生素残留	ELISA
安全性检项	细菌内毒素检测	药典法
	无菌检测	药典法

*注：谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化检测服务，包括但不限于以上服务内容，如可为细胞药物研究工艺提供添加物残留等非放行要求的检测项目。

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江苏谱新，定位于细胞药物CDMO龙头企业，股东包括国家中小企业发展基金、中科院控股国科嘉和基金、海尔资本、华邦健康、中信建投资本等。公司总部位于美丽的太湖之滨-苏州市吴中区，注册资本1亿元，拥有苏州总部（10000m² GMP厂房）、深圳基地（8000m²GMP厂房在建），初步形成全国布局的生产基地网络布局；美国北卡基地也在建设中，同步进行全球产能布局。 谱新生物聚焦于细胞治疗药物领域，搭建了细胞药物专用的质粒构建平台、悬浮无血清病毒生产平台和全封闭的细胞工艺开发平台，打造了细胞药物从发现到产品交付的高速公路。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干细胞等药物。致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑，把更多细胞药物推向市场，造福更多患者，让细胞药物谱写生命新篇章。 http://www.hillgene.com/