NATtrol脑膜炎/脑炎试验组

中文品名：NATtrol脑膜炎/脑炎试验组
英文品名：NATtrol Meningitis/Encephalitis Panel
产品代码：NATMEP-BIO
规格：14x 0.4 ml
储存条件：储存在2-8°C
预期用途：NATtrol™ ME小组用于评估核酸测试的性能以确定是否存在细菌、真菌和核酸（来自表1所列的生物体）。NATtrol™ ME小组还可用于临床检测的验证，诊断测试的开发和培训实验室人员。
产品描述：NATtrol™脑膜炎/脑炎(ME)检测试剂盒*(定性)由纯化完整的细菌细胞、真菌细胞和病毒颗粒配制而成。这些微生物经过化学处理，具有非感染性并在冰箱中稳定。NATMEP-BIO包含14x 0.4 mL小瓶的细菌、真菌和病毒NATtrol™，如表1所示。该小组成员以专有的矩阵形式提供。*Pat.:http://www.zeptometrix.com/patent-information/
预防措施：
- 对用于配制验证板的病毒库存进行了NATtrol™灭活处理。灭活情况在一个标准的微生物生长协议中验证。
- 验证板包含灭活的微生物以及人和动物来源的材料。建议将这些控制物视为具有潜在的感染性，并在处理时使用通用预防措施。
- 请参考CDC指南和当地法规进行处理和处置。
- 该产品由人类血清白蛋白制造，这些血清白蛋白经过FDA许可的供体筛选方法测试，发现在供体水平上对HIV-1/HIV2抗体、HBsAg和HCV抗体无反应性。所有的材料也都经过FDA批准的对HIV-1和HCV核酸测试（NAT）方法的测试。
- 用于制造本产品的热灭活胎牛血清符合美国农业部对屠宰场的动物来源、可追溯性和原产地的要求。这些材料是在美国农业部许可的机构采集的，或从美国农业部认为牛海绵状脑病（BSE）和其他外来疾病的风险可忽略不计或受到控制的国家合法进口的。捐赠的动物按照美国农业部的要求，在屠宰场对供体动物进行了宰前和宰后检查。
- 若超过标签上的有效日期请勿使用。
- 为避免交叉污染，所有材料应使用单独的吸头。
使用说明：
- 大力搅拌小瓶至少5秒钟。
- 根据制造商的说明处理测定样本。
- 在下游检测使用之前提取核酸，不对结果取样。
局限性：
- 仅供科研使用，不用于诊断程序。
- 质量控制材料的使用应符合地方、州、联邦和认证要求。
- 本产品不取代制造商提供的与检测有关的对照品。
预期结果：
- 该实验小组已经用Biofire Film Array ME检测，并为表1所列的小组成员提供了所有预期结果。
- 每个实验室必须对产品进行评估，并制定自己的验收标准。
- 下面的表格仅供参考。
表1：小组成分

小组成分	应变性
大肠杆菌	0.1285; O18:H7:K1**
流感嗜血杆菌	MinnA
单核细胞增生李斯特菌	血清型1/2b
脑膜炎奈瑟氏菌	血清A组
琼脂链球菌	Z019
肺炎链球菌	Z022
盖蒂隐球菌	Z156
巨细胞病毒	AD-169
埃科病毒11型	N/A
HSV1	麦金泰尔
HSV2	MS
HHV6	Z29
3型人副肠孤病毒	N/A
VZV	艾伦

**ECRC # 0.1285该菌株由大肠杆菌参考中心的Chobi DebRoy博士提供，并通过了宾夕法尼亚州立科研基金会的许可。

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