NATtrol与SARS相关的冠状病毒2阳性对照

中文品名：NATtrol与SARS相关的冠状病毒2阳性对照
英文品名：NATtrol SARS-Related Coronavirus 2 Positive Control
产品代码：NATSARS(COV2)-ERC-IVD
规格：6x 0.5 ml
储存条件：储存在2-8°C
预期用途：NATtrol™ SARS相关冠状病毒2阳性对照品是一种未经测定的体外诊断外部运行对照品，用于检测来自这些生物的核酸定性分子测定。该对照品的目的是作为一种辅助诊断手段，因为用于验证检测生理或病理状态的检测方法的性能。常规的和重复的使用外部运行控制使实验室能够监测每天的测试差异、批次与批次之间的测试试剂盒的性能、个别操作者的差异，并能提供帮助以确定随机或系统性错误的增加。NATtrol™ SARS相关的冠状病毒2阳性对照品含有完整的生物体，应以与临床样本相同的方式运行。该对照品没有一个指定的值，终端用户有责任使用其实验室的分子程序建立他们自己的目标规格。
产品描述：NATtrol™ SARS相关冠状病毒2阳性对照品是由纯化的、完整的生物体配制而成，这些生物体经过化学改性不具有感染性和冰箱稳定性*。每个对照组包含6 x 0.5 mL小瓶NATtrol™灭活病毒，列于表1，配制在一个专有的纯化蛋白基质中。*Pat.:http://www.zeptometrix.com/patent-information/
病原学状况/生物危险性测试：该产品由人类血清白蛋白制造，这些血清白蛋白经过FDA许可的供体筛选方法测试，发现在供体水平上对HIV-1/HIV2抗体、HBsAg和HCV抗体无反应性。所有的材料也都经过FDA批准的对HIV-1和HCV核酸测试（NAT）方法的测试。用于制造本产品的热灭活胎牛血清符合美国农业部对屠宰场的动物来源、可追溯性和原产地的要求。这些材料是在美国农业部许可的机构采集的，或从美国农业部认为牛海绵状脑病（BSE）和其他外来疾病的风险可忽略不计或受到控制的国家合法进口的。捐赠的动物按照美国农业部的要求，在屠宰场对供体动物进行了宰前和宰后检查。
检验原理：NATtrol™ SARS相关冠状病毒2阳性对照品含有在一个专有的纯化蛋白基质中配制NATtrol™工艺灭活专利的ZeptoMetrix的SARS-CoV-2。这些是全过程控制，旨在监测提取的有效性、扩增和检测核酸测试程序的有效性。这些对照品适用于内部分子检测和商业化的分子检测。
预防措施：
- 对用于配制验证板的病毒库存进行了NATtrol™灭活处理。灭活情况在一个标准的微生物生长协议中验证。
- 本对照品包含灭活的微生物以及人和动物来源的材料。建议将这些控制物视为具有潜在的感染性，并在处理时使用通用预防措施。如果当地法规比CDC或FDA执行的法规更严格，则处置必须遵循当地法规。
- 请勿用口吸食。
- 为避免交叉污染，对所有材料使用单独的移液器或吸头。
- 请勿在标签上显示的有效期后使用。
- 如果收到的产品有损坏或渗漏，请联系ZeptoMetrix LLC以获得指示。
不用于人类：
请勿用于人体。仅供科研、产品开发或生产用途使用，不用于诊断过程。根据《公共卫生服务法》第351条的规定，这些产品不用于制造或加工须经许可的注射产品或拟对人类进行管理的任何其他产品。
使用说明：
-  NATtrol™ SARS相关的冠状病毒2阳性对照品仅用于一次性使用。
- 大力搅拌小瓶至少5秒钟。
- 根据制造商的说明处理测定样本。
- 在下游检测使用之前提取核酸，不对结果取样。
局限性：
- 仅供科研使用，不用于诊断程序。
- 质量控制材料的使用应符合地方、州、联邦和认证要求。
- 本产品不取代制造商提供的与检测有关的对照品。
预期结果：
- 每个实验室必须对产品进行评估，并制定自己的验收标准。
- 下面的表格仅供参考。
表1

零件编号	生物体/ 菌种	目标范围	预期结果
NATSARS(COV2)- ERC-IVD	SAR-CoV-2 (隔离体：USAWA1/2020) ¹	3.97E+04 - 6.29E+04 份/毫升	检测到的

¹该试剂由美国疾病控制和预防中心存放，并通过BEI资源、NIAID、NIH获得： SARS相关的冠状病毒2，USA-WA1/2020，NR-52281。
产品保修：
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