 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
| [发表评论] [本类其他产品] [本类其他供应商] [收藏] | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 销售商： 上海融熵技术装备有限公司 | 查看该公司所有产品 >> |
Millrock Micro FD系列真空冷冻干燥机技术详解
1. 产品概述
Millrock Micro FD系列是专为实验室及小规模生产设计的智能化冻干设备，融合高精度控温、模块化设计及合规化数据管理，适用于药品、生物制剂、纳米材料等高附加值产品的冻干需求。其紧凑结构（标准机型占地≤1.5㎡）与灵活配置，可适配研发、中试及GMP环境。
2. 核心技术与核心参数
冻干腔体
o材质：316L不锈钢腔体，内部电解抛光（Ra≤0.4μm），满足无菌级要求；可选配镜面抛光（Ra≤0.1μm）。
o容积：4L至20L可选，隔板有效面积0.1㎡~0.5㎡，负载厚度5~30mm可调。
o温度控制：隔板温度范围-55℃~+80℃（制冷）/ -85℃~+80℃（混合制冷），控温精度±0.5℃。
冷阱系统
o极限温度：-85℃（标准型），可选-105℃（深冷型），捕冰量≥6kg/24h。
o化霜模式：电加热/蒸汽化霜双模式，化霜周期≤30分钟。
真空系统
o极限真空：≤5 Pa（初级泵），可选分子泵实现≤0.1 Pa。
o泄漏率：≤0.02 Pa·m³/s，配备真空传感器（皮拉尼+电容薄膜复合式）。
智能控制系统
o操作界面：10.1英寸触控屏，支持多语言切换，内置100+预设冻干曲线。
o数据追溯：符合21 CFR Part 11，支持电子签名、审计追踪及数据加密导出（CSV/PDF）。
oAI功能：基于历史数据的冻干曲线自优化算法，可预测干燥终点（误差≤5%）。
3. 功能模块化设计
可选配模块
oCIP/SIP系统：全自动在位清洗/灭菌，SIP验证可达121℃/30min，满足GMP Annex 1要求。
o共晶点监测：阻抗谱实时分析，精度±0.3℃。
o远程控制：4G/WiFi接入，支持PC端SCADA系统集成及手机端报警推送。
o防污染设计：无菌隔离器接口（ISO 5级）、层流保护罩（0.45m/s风速）。
4. 应用场景与适配性
医药领域
o疫苗/抗体冻干：支持西林瓶、预充针的自动加塞，残氧量控制≤0.5%。
o脂质体/核酸药物：超低温冷阱（-105℃）防止相分离。
高附加值材料
o纳米颗粒：真空梯度控制（0.1~10 Pa/s可调）避免团聚。
o植物提取物：红外水分传感器实时监控含水率（分辨率0.01%）。
5. 能耗与效率指标
能效比：制冷系统IPLV≥3.8，比传统机型节能25%。
干燥周期：
o普通溶液（10mm厚度）：主干燥时间≤8h（-40℃→+30℃梯度）。
o高固含量物料（20% w/v）：通过压力升测试自动优化干燥时间。
6. 服务支持体系
快速响应：全球48小时技术响应，关键备件库覆盖95%型号。
验证文件包：提供IQ/OQ/PQ模板、SAT测试报告及3D安装图纸。
升级保障：控制系统支持OTA固件升级，兼容未来5年功能扩展。
7. 合规性认证
CE（MD 2006/42/EC）、UL 61010-1、GB/T 29469（能效一级）
ASME BPE认证（管道焊接）、GAMP5软件验证
总结：Millrock Micro FD系列通过微米级工艺控制（如±0.2℃的层流均匀性）、制药级材质选择及智能化预测维护，将实验室冻干效率提升30%以上，同时将产品破损率控制在≤0.1%，是研发转化与高端生产的理想工具。
