CYP2C19基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)

由天隆科技自主研发的人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)通过国家药监局三类注册，获批上市，天隆三类药物基因检测家族又添新成员。

该试剂基于荧光 PCR技术平台，可定性检测人全血样本中的CYP2C19*17(c.-806C>T)、CYP2C19*3(c.636G>A)、CYP2C19*2(c.681G>A)基因位点，用于指导氯吡格雷、奥美拉唑、西酞普兰、伏立康唑等药物的个体化使用，助力精准医疗。

CYP2C19与氯吡格雷

CYP2C19是人体重要的药物代谢酶之一，与氯吡格雷、奥美拉唑、雷贝拉唑、西酞普兰、伏立康唑等药物代谢密切相关^[1]。其中，氯吡格雷是一种心血管疾病常用药，可用于预防和治疗冠心病、血栓病、心脏支架手术等患者因血小板聚集而引起的心、脑及动脉循环障碍疾病。

研究表明^[2]，CYP2C19基因的单核苷酸多态性使不同个体间酶活性显著不同，进而影响氯吡格雷的服药效果。中国人群中频率最高的基因多态性为CYP2C19*2(c.681G>A)和CYP2C19*3(c.636G>A)，当这两个位点发生变异时CYP2C19酶活性降低，药物代谢表现为慢代谢型，服用氯吡格雷疗效不佳或无效。另有一种多态性为CYP2C19*17(c.-806C>T)，酶活性升高，药效较好。

CYP2C19基因检测的临床意义

2010年3月12日，美国FDA在氯吡格雷的说明书中增加了关于其代谢不良的“黑框警告”，强调对此类患者进行CYP2C19基因检测具有重要的临床意义。此外，我国卫健委、国际临床药学基因组学实施联盟（CPIC）等权威组织也相继发布《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》、《CYP2C19基因型与氯吡格雷治疗指南》等专家共识及指南，强调服用氯吡格雷前有必要检测CYP2C19基因多态性，能有效避免药物不良反应。

产品优势

结果精准：采用特异性 ARMS 引物和 Taqman 探针，并有内标质控，1206例临床试验样本结果100% 符合。

操作便捷：预混PCR Mix，可以直接加样检测。

检测范围宽：下限1ng样本 DNA 总量，DNA 浓度高达 135 ng/μL 时也可准确分型。

检测高效：样本前处理可搭配自动化提取系统，2小时内完成全流程检测。

天隆科技简介

     西安天隆科技有限公司（以下简称：天隆科技）成立于1997年，是一家以市场为先导、产学研为基础、创新驱动为核心、品牌高度自主化的高科技企业。历经二十余年，天隆科技已逐步发展成由西安天隆、苏州天隆、无锡锐奇等多公司组成的跨区域企业集群。公司秉持科技服务大众，客户为中心的发展理念，始终致力于基因检测、分子诊断领域仪器及体外诊断试剂的研发、生产和整体解决方案的提供。
     天隆科技先后牵头及参与上百项国家、省、市级重点科研项目，包括国家重点研发计划、国家重大科学仪器设备开发专项、国家传染病防治重大专项、国家863计划、国家科技支撑计划等，相关产品实现了战略转化。公司与西安交通大学联合申报的“高通量多靶标核酸自动化定量检测关键技术及产业化应用”项目荣获“2020年度国家科技进步二等奖”，创始人团队彭年才教授、总经理李明博士、首席技术官苗保刚博士分列本奖项的前三完成人。此外，公司还荣获国家专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业、国家知识产权示范企业、国家发改委生物医学工程高技术产业化示范企业等众多荣誉及资质。
      天隆科技始终坚持自主研发创新。2002年，获得国内三类医疗器械生产企业资质，同年研发出首款PCR仪，并于次年获得国家医疗器械注册证，后续研发的荧光定量PCR仪也在2006年通过省部级科技成果鉴定。公司现已通过ISO9001、13485质量体系认证以及兽药GMP车间认证，并在西安、苏州及无锡建立了万余平符合GMP标准的生产基地，包括标准化生产车间、质检实验室、环境实验室等。作为国内基因检测、分子诊断领域头部企业，公司牵头及参与制定行业标准《核酸提取试剂盒（磁珠法）（YY/T1717-2020 ）》、《核酸提取仪（YY/T1908-2023）》、国家标准《实时荧光定量PCR仪性能评价通则（GB/T 42753-2023）》，引领行业规范发展。截至目前，公司拥有发明专利、实用新型、软件著作权等自主知识产权150余项。
     产品覆盖从纳米磁珠法核酸提取仪、基因扩增热循环仪、实时荧光定量PCR仪、核酸检测一体机、全自动样品处理系统等基因检测相关仪器设备到大型自动化核酸工作站以及核酸检测流水线，配套试剂达数百种，涉及临床诊疗、公共卫生、食品安全、法医鉴定、科学研究等众多领域。截至目前，产品已获得80余个国内医疗器械注册及备案（NMPA），240余个欧盟CE、美国FDA、韩国KFDA等国际认证及注册，包括病毒性肝炎、呼吸道疾病、手足口病、遗传性疾病、个体化用药、肿瘤诊疗、优生优育等在内的30余个产品通过国家三类医疗器械注册审批，并实现产业化。天隆试剂灵敏度高，特异性好，定量精准，结果可靠，操作便捷，已在国内外上万家单位得到实践验证。
     放眼国内，公司产品在30余个省、自治区、直辖市的数千家医疗机构、疾控中心及第三方医学检验所等单位得到广泛应用。据多个第三方权威数据统计，天隆核酸提取及荧光PCR产品等多个产品打破进口垄断，长期位居国内市场销量前列。全国百强及十强医院天隆用户覆盖率超90%，国家及省市疾控中心接近全覆盖，100家国家公共检测实验室中产品占有率达99%。纵观全球，公司产品在美国、德国、法国、意大利、日本、韩国、新加坡、阿联酋、印尼等100余个国家及地区得到实战应用。
     天隆科技始终以满足国家及社会重大需求为己任。先后助力SARS、甲流H1N1、禽流感H7N9、埃博拉、MERS、黄热、寨卡、非洲猪瘟、新冠、猴痘等多次公共卫生事件防控，第一时间提供分子诊断整体解决方案，并荣获国家科技及工信系统“抗击新冠肺炎疫情先进集体”荣誉称号。公司也积极参与全国“两会”、全运会、进博会、中亚峰会、G20峰会、东京奥运会等国内外重大活动及赛事保障，以硬核科技为各项活动“保驾护航”。
     未来，天隆科技将始终以国家和社会需求为导向，以树立民族品牌为己任，以科技创新不断推进产品迭代，助推新质生产力高质量发展，努力为构建人类卫生健康共同体贡献中国力量。